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- 2019/08/21國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知 為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）決定進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，現將有關(guān)事項通知如下：【詳細信息】
- 2019/07/08國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案的通知 為加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械監管和衛生管理效能，進(jìn)一步保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )開(kāi)展醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作?，F將《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》予以印發(fā)，請認真貫徹執行。【詳細信息】
- 2019/05/20國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 根據《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展2019年國家醫療器械抽檢工作的通知》（國藥監械管〔2019〕6號）的要求，現將2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并要求如下：【詳細信息】
- 2019/05/06國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知 為進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責任，保障醫療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據2019年醫療器械監管工作安排，現就進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查通知如下：【詳細信息】
- 2019/03/22國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關(guān)醫療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現將2019年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目要求通知如下：【詳細信息】
- 2018/11/14關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關(guān)工作的通知 為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，國家藥監局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關(guān)工作的通知。【詳細信息】
- 2018/10/31國家藥監局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)事項的通知 《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。【詳細信息】
- 2018/08/13國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關(guān)醫療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現將2018年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下【詳細信息】
- 2018/07/20國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 根據《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2018年國家醫療器械抽檢工作的通知》（藥監辦〔2018〕2號）的要求，現將2018年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)，請按照要求認真組織實(shí)施。【詳細信息】
- 2018/05/31總局關(guān)于征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見(jiàn)的通知 為進(jìn)一步落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織對醫療器械延續注冊等部分申報資料要求進(jìn)行了研究。【詳細信息】
