培訓研討會(huì )
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ISO14971/YYT0316醫療器械風(fēng)險管理標準應用
一、背景簡(jiǎn)介
對于醫療器械制造商而言, 識別和降低其產(chǎn)品的單個(gè)風(fēng)險已不再充分。ISO/IEC
14971的第7條（2000年十二月出版）說(shuō)明產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者們在已經(jīng)將一種醫療器械的所有單個(gè)風(fēng)險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險等級。而
ISO14971就是一個(gè)在國際上得到廣泛認可的優(yōu)秀的風(fēng)險管理框架,并被世界多數國家或地區的醫療器械法規中等同采用為強制性標準。
二、培訓對象
醫療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規注冊人員，醫療器械質(zhì)量監管機構及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解ISO14971的要求，掌握確風(fēng)險管理的準則，使各參與培訓人員對此領(lǐng)域有一個(gè)系統性的全面認識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
四、培訓內容
1.醫療器械風(fēng)險管理概述
2.風(fēng)險分析
3.風(fēng)險評價(jià)
4.風(fēng)險控制
5.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
6.風(fēng)險管理的系統級工具FMEA分析
