國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京大學(xué)口腔醫學(xué)院口腔醫療器械檢測中心：

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關(guān)醫療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現將2018年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

　　一、國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》組織開(kāi)展醫療器械行業(yè)標準制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

　　二、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開(kāi)展醫療器械行業(yè)標準制修訂工作，要在制修訂過(guò)程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標準技術(shù)內容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，并對標準實(shí)施時(shí)間和注冊等環(huán)節提出實(shí)施意見(jiàn)建議。

　　三、各相關(guān)?。ㄗ灾螀^、直轄市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監督和管理，督促各相關(guān)單位按照標準制修訂工作有關(guān)要求，完成標準起草、驗證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查及報批工作。

國家藥品監督管理局辦公室