關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關(guān)工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，加快推進(jìn)政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進(jìn)嚴管，強化事中事后監管，推動(dòng)部分醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項改革，現對有關(guān)事項通知如下：

　　一、統籌推進(jìn)，確保改革任務(wù)落地見(jiàn)效。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務(wù)，統籌部署，協(xié)調推進(jìn)。要通過(guò)加大制度創(chuàng )新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關(guān)改革舉措應在法律框架內實(shí)施。

　　二、簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類(lèi)審查要求，精簡(jiǎn)審批環(huán)節，優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門(mén)，要結合行政區域實(shí)際，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實(shí)行集中統一受理，并在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結。二是壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。三是加快推進(jìn)在線(xiàn)服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統，精簡(jiǎn)材料審核過(guò)程，鼓勵使用在線(xiàn)核驗證照等方式，節約審批成本。及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請人查詢(xún)。

　　三、放管結合，營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境。要創(chuàng )新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫療器械質(zhì)量安全的審批事項務(wù)必嚴格把關(guān)，注意防止出現簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監管”原則，加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的監督檢查；進(jìn)一步強化風(fēng)險和隱患的排查，突出重點(diǎn)，壓實(shí)責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開(kāi)準入和嚴格監管相結合，督促從業(yè)者持續合法合規，守住醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的底線(xiàn)。

　　四、部門(mén)協(xié)作，強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會(huì )公示，在其申辦其他審批事項時(shí)予以聯(lián)合懲戒，并推送社會(huì )信用體系建設成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強與相關(guān)部門(mén)的協(xié)作，發(fā)揮社會(huì )引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

　　各省級藥品監督管理部門(mén)要切實(shí)履行職責，主動(dòng)作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務(wù)管理措施，落實(shí)審批改革要求。

國家藥監局綜合司

2018年11月9日