培訓研討會(huì )
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FDA QSR820美國醫療器械質(zhì)量管理體系
一、背景簡(jiǎn)介
美國食品藥品監督局（FDA）根據關(guān)于醫療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規,即Quality System
Regulation,簡(jiǎn)稱(chēng)QSR或QSR820。
所有在美國和波多黎各境內的,或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系.各企業(yè)可以根據實(shí)際情況,滿(mǎn)足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款.
二、培訓對象
醫療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規注冊人員，醫療器械質(zhì)量監管機構及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握QSR 820的相關(guān)要求，使各參與培訓人員解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個(gè)系統性的全面認識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
四、培訓內容
1.FDA質(zhì)量體系規范概述
2.應用范圍和管理控制
3.文件、記錄和變更控制
4.標識和追溯
5.設計控制
6.材料控制
7.生產(chǎn)和工藝控制
8.廠(chǎng)房設施和設備控制
9.工藝驗證：質(zhì)量系統要求和GHTF指南
10.投訴的處理和售后服務(wù)
11.矯正和預防措施
