培訓研討會(huì )
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植入性醫療器械實(shí)施細則培訓
一、背景簡(jiǎn)介
隨著(zhù)我國醫療器械行業(yè)的建設發(fā)展，為加強對醫療器械相關(guān)行業(yè)的管理監督，規范醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量體系，2009年12月16日，國家食品藥
品監督管理局印發(fā)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，規定自2011年1月1日起對無(wú)菌醫療器械和植入性醫療器械按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》實(shí)施質(zhì)量管
理體系檢查，2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無(wú)菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時(shí)，應提交經(jīng)檢查合格的《醫療器械質(zhì)量管理規范檢查結果通知
書(shū)》。
作為植入性醫療器械的相關(guān)企業(yè)，為了在《規范》實(shí)施的前夕加快對其適應的步伐，發(fā)現存在的問(wèn)題，明確問(wèn)題的解決方法，應加深對相關(guān)法規準則的理解與掌握，規范企業(yè)自身的質(zhì)量體系與《規范》相符合，以期能夠順利通過(guò)GMP檢查。
二、培訓對象
醫療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規注冊人員，醫療器械質(zhì)量監管機構及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解消毒劑效力驗證的相關(guān)內容，使各參與培訓人員解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個(gè)系統性的全面認識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
四、培訓內容
1.《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》概述
2.《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）》條款解析
3.植入性醫療器械有關(guān)標準和基本要求
4.植入性醫療器械生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制
5.植入性醫療器械維護操作及取出分析
6.醫用材料生物相容性要求
7.動(dòng)物源性材料、加工工藝及相關(guān)驗證
8.無(wú)菌植入性醫療器械的滅菌管理
9.研討答疑
