國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　根據《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展2019年國家醫療器械抽檢工作的通知》（國藥監械管〔2019〕6號）的要求，現將2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并要求如下：

　　一、檢驗工作

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局（下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）應當按照《2019年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1）、《2019年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開(kāi)展檢驗工作。

　　二、復檢工作

　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內向相應的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以?xún)?yōu)先從2019年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單（附件3）中選擇。復檢機構應及時(shí)受理復檢申請并開(kāi)展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。

　　三、異議申訴工作

　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復檢進(jìn)行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內，向所在地省局提出異議申訴書(shū)面申請，并提交相關(guān)證明材料。

　　所在地省局應當在收到申請后2個(gè)工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個(gè)工作日內進(jìn)行調查核實(shí)、確認核實(shí)結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監督中心。相關(guān)省局未進(jìn)行調查審核、未提出核實(shí)結果和處理建議的的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。

國家藥監局綜合司

2019年4月29日