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- 2023/09/22《天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀 一、天津市醫療器械注冊人制度的實(shí)施范圍 在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）范圍內開(kāi)...【詳細信息】
- 2023/09/20如何辦理醫療器械注冊申報 一、醫療器械備案和注冊需分別向哪些部門(mén)申請？ 在我國，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。 境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管部門(mén)提交備案資料。 境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治...【詳細信息】
- 2023/09/20醫療器械注冊法規回顧-關(guān)于調整射頻治療設備的分類(lèi) 調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚...【詳細信息】
- 2023/09/18如何辦理醫療器械注冊申報-NMPA注冊審批概述 一、醫療器械備案和注冊需分別向哪些部門(mén)申請？ 在我國，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。 境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管部門(mén)提交備案資料。 境內第二類(lèi)醫療器械由省、自...【詳細信息】
- 2023/09/15醫療器械注冊人辦理程序 （一）注冊申請。注冊申請人提交醫療器械注冊申請的，向相應藥品監管部門(mén)提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。 ...【詳細信息】
- 2023/03/24醫療器械注冊審批流程優(yōu)化的實(shí)施意見(jiàn) 浙江省藥監局優(yōu)化醫療器械注冊審批流程的實(shí)施意見(jiàn)： 一、全面提升審評審批效能 （一）全面提速審評審批。2023年3月1日起，實(shí)現本省第二類(lèi)醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術(shù)審評平均時(shí)限由法定120個(gè)工...【詳細信息】
- 2023/03/22醫療器械注冊人制度辦理條件和辦理程序 醫療器械注冊人制度工作開(kāi)展，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之...【詳細信息】
- 2023/03/15醫用軟件醫療器械注冊辦理資料-醫用軟件注冊申報資料 醫用軟件產(chǎn)品注冊申報需要的資料如下： 1. 產(chǎn)品名稱(chēng)與結構組成 （1）獨立軟件 產(chǎn)品名稱(chēng)應為通用名稱(chēng)，并符合相關(guān)法規、規范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外...【詳細信息】
- 2023/03/15醫療器械注冊產(chǎn)品分類(lèi)界定-醫用透明質(zhì)酸鈉管理分類(lèi)內容修訂 醫用透明質(zhì)酸鈉管理分類(lèi)修訂主要內容說(shuō)明 ?。ㄒ唬┠壳巴该髻|(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關(guān)...【詳細信息】
- 2023/03/13醫療器械注冊證辦理-實(shí)施醫療器械電子注冊證的公告 為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國家藥監局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療...【詳細信息】
