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- 2016/04/11《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》已經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議、國家衛生和計劃生育委員會(huì )委主任會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年6月1日起施行。【詳細信息】
- 2016/03/04關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），進(jìn)一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題，現將有關(guān)事項通知如下： 一、《條例》中...【詳細信息】
- 2015/12/02關(guān)于《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的說(shuō)明 2015年10月21日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布第18號總局令《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），并將于2016年2月1日起施行。【詳細信息】
- 2015/08/27藥監局發(fā)布《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》 2015年8月5日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》。指導原則用于指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料，同時(shí)規范醫療器械軟件的技術(shù)審評要求。 指導原則適用于醫...【詳細信息】
- 2015/08/27FDA正式發(fā)布2016財政年度醫療器械收費標準 美國FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財政年度醫療器械不同申請途徑的審評費用和用戶(hù)年費標準，該收費標準如下表所示： 收費項目 2015年（單位：美元） 2016年（單位：美元）...【詳細信息】
- 2015/07/302015最新醫療器械命名規則(征求意見(jiàn)稿) 2015最新醫療器械命名規則(征求意見(jiàn)稿) 【詳細信息】
- 2015/07/30CFDA：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄》發(fā)布，三大領(lǐng)域“定規矩” CFDA：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄》發(fā)布，三大領(lǐng)域“定規矩” 【詳細信息】
- 2015/07/02上海市藥監局：發(fā)布《體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務(wù)指南》 上海市藥監局：發(fā)布《體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務(wù)指南》 【詳細信息】
- 2015/07/02歐盟醫療器械立法進(jìn)程再進(jìn)一步 經(jīng)過(guò)數周的討論、思考，歐洲理事會(huì )最終同意通過(guò)了醫療器械和體外診斷器械(IVD)新法規提案的普遍方法(general approach)。【詳細信息】
- 2015/06/02醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則（試行） 依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、 《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關(guān)規定， 制定本實(shí)施細則。【詳細信息】
