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- 2023/10/102022年上海市第二類(lèi)有源醫療器械首次注冊技術(shù)審評常見(jiàn)問(wèn)題分析 2022年上海市醫療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類(lèi)有源醫療器械首次注冊92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補，發(fā)補率98.9%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。 一、首次注冊審評發(fā)補意見(jiàn)分布情況 91件首次注冊...【詳細信息】
- 2023/10/10有源醫療器械的電磁兼容檢測應注意哪些問(wèn)題 1、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性 電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。 2、多個(gè)型號和附件的典型性 應將申報注冊單元內全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？?..【詳細信息】
- 2023/10/072021-2022年上海市第二類(lèi)獨立軟件首次注冊技術(shù)審評常見(jiàn)問(wèn)題分析 一、首次注冊審評發(fā)補意見(jiàn)分布情況 2021-2022年共對29件首次注冊進(jìn)行了發(fā)補，涉及23家企業(yè)，發(fā)補意見(jiàn)主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)五個(gè)部分（見(jiàn)圖一），其中綜述資料發(fā)補率...【詳細信息】
- 2023/10/07醫療器械獨立軟件產(chǎn)品質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析（2022年） 1. 獨立軟件現場(chǎng)檢查情況 2022年度上海器審中心依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規范）和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件附錄）對本市醫療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)體系核查...【詳細信息】
- 2023/09/28醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定如何判斷和確定 醫療器械注冊申報應當遵循醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。對于醫療器械分類(lèi)界定管理，依據《醫療器械分類(lèi)規則》和2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行，這兩份文件主要用于指導醫...【詳細信息】
- 2023/09/27醫療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內容 二 一、第II類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)，對存在多種型號規格的有源醫療器械，申報資料應如何體現？ 答 根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確： 有源醫療器械在申報過(guò)程中，對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，...【詳細信息】
- 2023/09/26風(fēng)險程度較高的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗審批 《醫療器械監督管理條例》第二十七條，第三類(lèi)醫療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專(zhuān)業(yè)...【詳細信息】
- 2023/09/26醫療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內容 一 一、對于第二類(lèi)醫療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應體現什么內容？ 答 根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明...【詳細信息】
- 2023/09/25上海市關(guān)于第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序 第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的醫療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療器械監督管理條例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品...【詳細信息】
- 2023/09/222022年上海市第二類(lèi)體外診斷試劑注冊申報常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題分析 為幫助申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問(wèn)題進(jìn)行了統計，對發(fā)補中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合...【詳細信息】
