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- 2024/05/31第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規及規范性文件 （1）關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項的公告（國家藥品監督管理局公告2021年第76號） （2）關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（國家藥品...【詳細信息】
- 2024/05/31第二類(lèi)有源醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)常用的通用指導原則 （1）醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則（2022年修訂版） （2）醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） （3）醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版） （4）醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南 ...【詳細信息】
- 2024/05/15國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告 上海沃證是專(zhuān)業(yè)的醫療器械注冊咨詢(xún)全流程服務(wù)機構，可提供醫療器械UDI唯一標識注冊幫助，歡迎咨詢(xún)交流。 2021年1月1日，9大類(lèi)69種第三類(lèi)醫療器械第一批實(shí)施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第...【詳細信息】
- 2024/05/15射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀 上海沃證是專(zhuān)業(yè)的醫療器械注冊咨詢(xún)全流程服務(wù)機構，可提供醫療器械分類(lèi)界定服務(wù)，歡迎咨詢(xún)交流。 根據《國家藥監局關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號公告），...【詳細信息】
- 2024/05/15國家藥監局關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號） 上海沃證是專(zhuān)業(yè)的醫療器械注冊咨詢(xún)全流程服務(wù)機構，可提供醫療器械分類(lèi)界定服務(wù)，歡迎咨詢(xún)交流。 為加強醫療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作，優(yōu)化工作程序，根據《醫療器械監督...【詳細信息】
- 2024/04/25醫療器械研究資料和產(chǎn)品檢驗的相關(guān)答疑 1、產(chǎn)品穩定性研究包括哪些內容？ 答：產(chǎn)品穩定性研究一般包括貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性。貨架有效期和運輸穩定性研究包含器械本身性能穩定性和包裝性能穩定性。 2、貨架有效期驗證需要測試哪些項目...【詳細信息】
- 2024/04/24醫療器械注冊之關(guān)于敷料類(lèi)醫療器械的分類(lèi)規則 長(cháng)期使用的敷料類(lèi)醫療器械作為三類(lèi)醫療器械管理，并且根據分類(lèi)目錄，用于慢性傷口的產(chǎn)品作為三類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)規則明確規定，如果作為人工皮膚用于慢性創(chuàng )面，全部或者部分被人體吸收，那么須按照三類(lèi)醫療器...【詳細信息】
- 2024/03/15有源醫療器械加速老化有效期驗證 有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人注冊人通過(guò)風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內產(chǎn)品能夠維持其使用范圍。 2019年5月藥品監督管理局發(fā)布了《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則...【詳細信息】
- 2024/02/19歐盟委員會(huì )提議再次延長(cháng)體外診斷試劑的過(guò)渡期 歐洲當地時(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì )發(fā)布新的提案： 1、對于IVDD 下的ListA/ListB/self-test 產(chǎn)品 公告機構根據指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書(shū)，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷(xiāo)，證書(shū)所...【詳細信息】
- 2024/01/18醫療器械臨床評價(jià)之-有源醫療器械通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床數據評價(jià)要求 若是通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，需按《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告》（2015年第14號）要求，提供相關(guān)能證明該醫療器械安全、有效的...【詳細信息】
