國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），北京大學(xué)口腔醫學(xué)院口腔醫療器械檢驗中心，北京國醫械華光認證有限公司：

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關(guān)醫療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現將2019年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認真組織本行政區域標準承擔單位開(kāi)展標準制修訂工作，加強監督管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

　　二、國家藥監局醫療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調各醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )及技術(shù)歸口單位嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開(kāi)展標準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導，保證標準質(zhì)量和水平。

　　三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，加強與有關(guān)方面的溝通協(xié)調，確保標準技術(shù)內容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

國家藥監局綜合司

2019年3月15日