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- 2016/08/2914部委聯(lián)手支持此類(lèi)醫療器械 在濫用抗生素引發(fā)長(cháng)期、普遍關(guān)注之后，限制抗生素終于升級成為國家行動(dòng)。而對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，一種意想之外的市場(chǎng)機遇竟也因此要來(lái)了。 8月25日，國家衛生計生委官網(wǎng)發(fā)布了《遏制細菌耐藥國家行動(dòng)計劃（2016-2...【詳細信息】
- 2016/08/232016年7月總局批準注冊醫療器械產(chǎn)品目錄 2016年7月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產(chǎn)品116個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品44個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品45個(gè)。（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。 &...【詳細信息】
- 2016/08/16為期4個(gè)月，械企械商醫院同受檢，2類(lèi)醫械迎全國大檢查 倒查2年，瞄準8大違法行為的全國性醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作尚在進(jìn)行之中，一大波械商已被責令整改、注銷(xiāo)或是立案調查。 據悉，國家食品藥品監管總局又下發(fā)了《關(guān)于加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢...【詳細信息】
- 2016/08/09CFDA要求全國性嚴管的“兩非”相關(guān)醫療器械 今年6月份，國家衛計委會(huì )同藥監局、中醫藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛生局、武警部隊后勤部、全國婦聯(lián)等部門(mén)聯(lián)合召開(kāi)會(huì )議，部署在全國整治“兩非”，也即整治“非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工...【詳細信息】
- 2016/07/29國家發(fā)改委：5大類(lèi)26小類(lèi)醫療器械重點(diǎn)發(fā)展 近日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)重點(diǎn)工作部門(mén)分工方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。 《方案》中所列的促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展第一項重點(diǎn)任務(wù)就是“加強技術(shù)創(chuàng )新，提高核心競爭能力”。 ...【詳細信息】
- 2016/07/08總局發(fā)布2016年第4期國家醫療器械質(zhì)量公告 近日國家食品藥品監管總局公布了2016年第4期國家醫療器械質(zhì)量公告，對醫用防護服、無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種193批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監督抽驗情況進(jìn)行了公告。其中被...【詳細信息】
- 2016/06/17總局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號） 為規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國家食品藥品監督管理總局決定對醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。 一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對本企業(yè)是...【詳細信息】
- 2016/05/20總局公開(kāi)第二類(lèi)醫療器械注冊信息和第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 依照《中華人民共和國人民政府信息公開(kāi)條例》《醫療器械監管管理條例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》要求，現就進(jìn)一步做好第二類(lèi)醫療器械注冊信息及第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息公開(kāi)工作通知【詳細信息】
- 2016/05/12關(guān)于公開(kāi)征求創(chuàng )新醫療器械特別審批申請申報資料要求意見(jiàn)的通知 為鼓勵醫療器械的研究和創(chuàng )新，做好創(chuàng )新醫療器械特別審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）和《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）等法規和規章，我中心組織起草了《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見(jiàn)稿）。【詳細信息】
- 2016/04/22CFDA發(fā)布醫療器械臨床檢查程序和要點(diǎn) 為增強醫療器械監管人員的風(fēng)險識別能力，提升醫療器械生產(chǎn)監管的風(fēng)險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》），現予印發(fā)。【詳細信息】
