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- 2023/11/08醫療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的關(guān)注要求有哪些 眾所周知在醫療器械注冊認證申報中需要審核醫療器械質(zhì)量管理體系（QMS），主要集中在以下幾點(diǎn)要求： 1、設計控制：制造商應確保對I類(lèi)醫療器械的設計進(jìn)行合理的控制，并記錄和維護設計文件，以確保產(chǎn)品的安全性和...【詳細信息】
- 2023/10/242022年上海市第二類(lèi)有源醫療器械變更注冊技術(shù)審評常見(jiàn)問(wèn)題分析 2022年上海市醫療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類(lèi)有源醫療器械變更注冊157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補，發(fā)補率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。 一、變更注冊審評發(fā)補意見(jiàn)分布情況 變更注冊發(fā)補4...【詳細信息】
- 2023/10/242022年度上海市有源醫療器械現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總 一、2022年度檢查概況 2022年度上海市器審中心依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規范）對有源類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（設備類(lèi)，不含獨立軟件產(chǎn)品）開(kāi)展了現場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)。 二、不符...【詳細信息】
- 2023/10/20醫用軟件注冊中一些共性問(wèn)題答疑 1.基于深度學(xué)習的計算機輔助決策產(chǎn)品臨床試驗設計類(lèi)型如何考慮？ 對患者是否患有目標疾病，從而對患者的分診轉診提供輔助決策建議的產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品不給出具體病變情況，且無(wú)論輔助分診結果為陰性、陽(yáng)性，均需專(zhuān)...【詳細信息】
- 2023/10/20醫療器械注冊法規分享-體外診斷試劑分類(lèi)規則 第一條為規范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。 第二條本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核...【詳細信息】
- 2023/10/18醫療器械法規回顧-接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則 為了更好滿(mǎn)足公眾對醫療器械的臨床需要，促進(jìn)醫療器械技術(shù)創(chuàng )新，根據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關(guān)要求...【詳細信息】
- 2023/10/18《醫療器械生物學(xué)評價(jià)報告》的出具與審查要點(diǎn) 一、醫療器械生物學(xué)評價(jià)的策略和所含程序 醫療器械生物學(xué)評價(jià)程序應當按GB/T 16886.1－ISO 10993.1給出的評價(jià)流程圖開(kāi)展。由于醫療器械的多樣性和特殊性，各醫療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，實(shí)際產(chǎn)品在流程...【詳細信息】
- 2023/10/17第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)事項的變化 2022年8月國家藥品監督管理局組織對原食品藥品監管總局發(fā)布了新《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》的修訂說(shuō)明，（一）簡(jiǎn)化備案資料項目，一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”。第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低...【詳細信息】
- 2023/10/17激光治療儀器醫療器械注冊申請技術(shù)注重點(diǎn) 激光治療儀器申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學(xué)依據，依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。激光治療儀器原則上以產(chǎn)品的工作原理/作...【詳細信息】
- 2023/10/13關(guān)于《第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序（試行）》的解讀 2021年6月1日起實(shí)施的修訂后的《醫療器械監督管理條例》明確規定“將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批”，10月1日起實(shí)施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理...【詳細信息】
