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- 2012/07/20國家食品藥品監督管理局明確內窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定 為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家食品藥品監督管理局對內窺鏡相關(guān)產(chǎn)品作出分類(lèi)界定。 作為∏類(lèi)醫療器械管理的是：無(wú)源內窺鏡手術(shù)器械，分類(lèi)編碼6822。內窺鏡手術(shù)用...【詳細信息】
- 2012/05/16保健食品 再注冊相關(guān)問(wèn)題 為進(jìn)一步規范保健食品再注冊工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監許【2010】300號）等規定，自2012年5月1日起，對...【詳細信息】
- 2012/03/22QSR820 FDA法規 Part 820——質(zhì)量體系法規——目錄 820.1 范圍 820.3 定義 &nbs...【詳細信息】
- 2011/12/31國家醫療器械質(zhì)量公告 （2011年第3期，總第50號）【詳細信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(下篇) （三）產(chǎn)品的標準 直接采用國家標準、行業(yè)標準作為注冊產(chǎn)品標準的，企業(yè)應提供所申報產(chǎn)品采納國家標準、行業(yè)標準即可保證產(chǎn)品安全、有效的聲明及承擔上市后質(zhì)量責任的聲明，同時(shí)提交有關(guān)產(chǎn)品型號、規格的說(shuō)明。...【詳細信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(上篇) 一、前言 本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產(chǎn)企業(yè)對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準備，以滿(mǎn)足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機構對該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 本指...【詳細信息】
- 2011/08/09接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 一、前言 接觸鏡護理產(chǎn)品用于對接觸鏡進(jìn)行科學(xué)的護理與保養，以維持接觸鏡功能，并保障使用者安全、舒適與順利配戴。 本指導原則系對接觸鏡護理產(chǎn)品的一般要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報...【詳細信息】
- 2011/08/08國家醫療器械質(zhì)量公告 （2011年第2期，總第49號） 為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗?，F將抽驗結果公告如下。 本次共抽驗一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）產(chǎn)品105...【詳細信息】
- 2011/07/05醫療器械召回 跨國企業(yè)在華不免責 國內醫療器械召回正式結束了無(wú)法可循的時(shí)代。 《醫療器械召回管理辦法（試行）》（下稱(chēng)《辦法》）今日正式施行，明確存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫療器械的企業(yè)將從重處罰。 由于該辦法...【詳細信息】
- 2011/07/05國內《醫療器械召回管理辦法（試行）》 對缺陷醫療器械實(shí)施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的理念。為逐步建立健全符合我國監管實(shí)際的醫療器械召回...【詳細信息】
