新聞動(dòng)態(tài)
政策法規返回首頁(yè)
- 2024/01/10射頻美容設備在醫療器械中的適用范圍 射頻美容設備按照國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告的要求，分類(lèi)編碼為09-07-02，按第三類(lèi)醫療器械管理。 醫療器械指導原則中定義的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz...【詳細信息】
- 2024/01/10移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品的判定原則 “移動(dòng)醫療器械”是指采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中“移動(dòng)計算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現成）終端和專(zhuān)用（自制醫用）終端，使用形式可以分...【詳細信息】
- 2024/01/04醫療器械注冊申報-醫療器械臨床試驗應符合的要求 未列入《國家藥品監督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號）及《國家藥監局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告 》（2019年第91號）中的醫療器械，不可...【詳細信息】
- 2023/12/25醫療器械注冊?xún)?yōu)先審批 一、優(yōu)先審批的利好 1、 體系核查優(yōu)先 2、 審評審批優(yōu)先 3、 專(zhuān)項交流 二、申請優(yōu)先審批的相關(guān)要求 ※ 符合下列情形之一的醫療器械： 1、 診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢 2、 診斷或者治療惡性腫...【詳細信息】
- 2023/12/21激光治療設備注冊可能需要開(kāi)展臨床試驗的情形 如注冊申請人設計開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應考慮通過(guò)開(kāi)展臨床試驗進(jìn)行設計確認。 ①尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市（如新的波長(cháng)、新的作用機理等），申報產(chǎn)品為中國境內上市的首個(gè)設備，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效...【詳細信息】
- 2023/12/19醫療器械CE認證MDR法規的變化 一、MDR適用范圍擴大 1、新的醫療器械法規MDR包含了一般醫療器械MDD指令所涵蓋的醫療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品； 2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規； 3、附錄...【詳細信息】
- 2023/12/15醫療器械委托生產(chǎn)管理雙方需建立的職責 醫療器械注冊人制度的實(shí)施中，很重要的一點(diǎn)就是醫療器械委托生產(chǎn)管理雙方需建立以下三點(diǎn)職責，并加以實(shí)施和完善。 職責一、公司和受托企業(yè)應當履行《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等...【詳細信息】
- 2023/12/15關(guān)于醫療器械注冊（備案）的檢測報告 一、檢驗對象 1、申請注冊或者進(jìn)行備案，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。 2、申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械...【詳細信息】
- 2023/12/14一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品判定具體原則 1． 組合包類(lèi)產(chǎn)品 組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)與包內最高分類(lèi)的醫療器械一致。 如組合包中均是第一類(lèi)器械且組合后不改變各組成器械的預期用途的，應按照第一類(lèi)醫療器械管理。組合包“產(chǎn)品名稱(chēng)”和“預期用途”應體現該...【詳細信息】
- 2023/12/11關(guān)于創(chuàng )新醫療器械特別審批 一、申請創(chuàng )新醫療器械特別審查的相關(guān)要求 1、申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行...【詳細信息】
