培訓研討會(huì )
培訓研討會(huì )返回首頁(yè)
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP培訓
一、背景簡(jiǎn)介
GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專(zhuān)家對企業(yè)人員、培訓、廠(chǎng)房設施、生產(chǎn)環(huán)境、衛生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節進(jìn)行檢查，評定是否達到規范要求的過(guò)程。
二、培訓對象
醫療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規注冊人員，醫療器械質(zhì)量監管機構及其他想了解相關(guān)法規標準的人員
三、培訓目標
幫助醫醫療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌醫療器械和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)更好的理解醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求，使各參與培訓人員解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力有明顯提高，從而使企業(yè)能順利通過(guò)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的有關(guān)認證檢查。
四、培訓內容
1.GMP的由來(lái)及歷史發(fā)展
2.我國推行GMP工作情況
3.2006版GMP通則及新檢查評定標準討論稿
4.GMP認證檢查中發(fā)現的問(wèn)題及缺陷分析
5.GMP認證申報資料中存在的問(wèn)題
6.GMP認證檢查及高風(fēng)險分析
7.物料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制
8.GMP飛行檢查發(fā)現了什么問(wèn)題？
9.GMP文件編制方法、主要內容的問(wèn)題
