培訓研討會(huì )
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ISO13485/YYT0287醫療器械質(zhì)量管理體系
一、背景簡(jiǎn)介
國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結合醫療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質(zhì)量體系－醫療器械－ISO9001 應用的專(zhuān)用要求》。由於ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強化我國醫療器械質(zhì)量管理，保障醫療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，國家醫藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用於法規的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996 《質(zhì)量體系－醫療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專(zhuān)用要求》。
根據規定凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須至少2名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加醫療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書(shū)。
二、培訓對象
醫療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規注冊人員，醫療器械質(zhì)量監管機構及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解ISO13485中的相關(guān)要求，使各參與培訓人員解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個(gè)系統性的全面認識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
四、培訓內容
1.醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎
2.ISO13485質(zhì)量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點(diǎn)
4.醫療器械的指令要求及詳解
5.ISO13485內部審核工作的策劃
6.內部審核技巧
國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結合醫療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質(zhì)量體系－醫療器械－ISO9001 應用的專(zhuān)用要求》。由於ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強化我國醫療器械質(zhì)量管理，保障醫療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，國家醫藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用於法規的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996 《質(zhì)量體系－醫療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專(zhuān)用要求》。
根據規定凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須至少2名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加醫療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書(shū)。
二、培訓對象
醫療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規注冊人員，醫療器械質(zhì)量監管機構及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解ISO13485中的相關(guān)要求，使各參與培訓人員解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個(gè)系統性的全面認識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
四、培訓內容
1.醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎
2.ISO13485質(zhì)量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點(diǎn)
4.醫療器械的指令要求及詳解
5.ISO13485內部審核工作的策劃
6.內部審核技巧
