國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監督管理局：

　　為進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責任，保障醫療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據2019年醫療器械監管工作安排，現就進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查通知如下：

　　一、檢查目標

　?。ㄒ唬┽t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴格落實(shí)主體責任，嚴格依照法規和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫療器械質(zhì)量安全。

　?。ǘ└骷壉O督管理部門(mén)認真履行監管職責，全面加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管，依法嚴厲查處違法違規行為，保證公眾用械安全。

　?。ㄈ┍Ｕ稀夺t療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》等法規、規范、標準得到有效執行，企業(yè)法治意識、責任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識進(jìn)一步提升。

　　二、檢查范圍

　　生產(chǎn)環(huán)節：由省級藥品監督管理部門(mén)組織對本行政區域無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查。

　　流通和使用環(huán)節：由市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)對無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構開(kāi)展監督檢查。

　　三、檢查重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節檢查重點(diǎn)?！夺t療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監督管理部門(mén)抽驗和檢查發(fā)現的問(wèn)題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規培訓和考核；（3）潔凈室（區）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實(shí)施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節是否符合要求，是否對供應商進(jìn)行審核評價(jià)，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進(jìn)行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節是否對特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識別和有效控制；（8）滅菌過(guò)程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿(mǎn)足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報告。

　?。ǘ┝魍ōh(huán)節檢查重點(diǎn)?！夺t療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械；（2）是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；（3）購銷(xiāo)渠道是否合法；（4）進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關(guān)義務(wù)。

　?。ㄈ┦褂铆h(huán)節檢查重點(diǎn)?！夺t療器械監督管理條例》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：（1）是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械是否建立并執行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對植入和介入類(lèi)的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關(guān)義務(wù)。

　　四、檢查方式

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)自查。無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫(xiě)自查表（附件1、2、3），由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構蓋章，法定代表人（負責人）簽字，并對自查報告的真實(shí)性、準確性和完整性負責。5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表上報所在地市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)，醫療機構自查表上報所在地市級負責醫療器械監督管理的部門(mén)。

　?。ǘ┍O督檢查。（1）各省級藥品監督管理部門(mén)應當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區域無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，特別是對重點(diǎn)檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。各省級藥品監督管理部門(mén)應當結合本行政區域無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，以及風(fēng)險等級和信用等情況合理設置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開(kāi)展不少于1次全項目檢查。各市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)要抽取不少于15%的本行政區域經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)和醫療機構開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫療機構，應當嚴格監管，對于存在違法違規行為的從重處罰。（2）各省級藥品監督管理部門(mén)要組織對植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規、標準培訓，組織召開(kāi)無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)匯報會(huì )，并可邀請專(zhuān)家點(diǎn)評，國家局抽取部分省局派員聽(tīng)取匯報。（3）各市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)發(fā)現非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會(huì )銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

　?。ㄈ┒讲槎綄?。國家局組織督查組，對各地監督檢查工作進(jìn)行督導檢查，聽(tīng)取省藥品監督管理局和市縣負責醫療器械監督管理的部門(mén)監督檢查情況，隨機抽取部分企業(yè)的自查、監督檢查以及處罰情況，納入對地方政府績(jì)效考核指標中。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬└叨戎匾?，落實(shí)屬地監管責任。各級監管部門(mén)要深化風(fēng)險管理意識，采取更加有效措施，落實(shí)屬地管理責任，全面加強對無(wú)菌和植入性醫療器械的監管，通過(guò)監督檢查，督促指導生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全“第一責任人”的要求，保證產(chǎn)品安全有效。

　?。ǘ┩晟茩C制，拓寬發(fā)現問(wèn)題渠道。各級醫療器械監管部門(mén)要通過(guò)各種渠道，收集安全風(fēng)險信息，每季度要開(kāi)展一次安全形勢分析，及時(shí)研判風(fēng)險狀況、及時(shí)采取措施加強監管。鼓勵有獎舉報，形成社會(huì )共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價(jià)值的違法違規案件線(xiàn)索。

　?。ㄈ﹪栏衤穆?，確保監督檢查任務(wù)落到實(shí)處。各級醫療器械監管部門(mén)要精心安排、認真組織開(kāi)展監督檢查工作，確保各項工作任務(wù)落到實(shí)處。對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規追究相關(guān)人員責任。

　?。ㄋ模┘皶r(shí)報告，嚴厲查處違法違規行為。請各省級藥品監督管理部門(mén)于2019年12月10日前將監督檢查總結報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家局?？偨Y報告應當包括對本行政區域內醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節檢查情況（統計表見(jiàn)附件4、5）、檢查發(fā)現的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

　　國家藥監局綜合司

　　2019年3月25日