總局關(guān)于征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見(jiàn)的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織對醫療器械延續注冊等部分申報資料要求進(jìn)行了研究，提出了如下修改意見(jiàn)：

一、醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明

　　將《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件5和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）附件4中：

“五、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告

（一）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。

（二）醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

（三）在所有國家和地區的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。

（四）產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。

（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料?！?/div>