培訓研討會(huì )
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FDA美國醫療器械注冊法規培訓
一、背景簡(jiǎn)介
根據規定，醫療器械相關(guān)企業(yè)單位，其產(chǎn)品若要進(jìn)入美國市場(chǎng)則首先必須通過(guò)美國食品和藥物管理局（FDA）的資格認證。因此，對FDA注冊認證流程以及常見(jiàn)問(wèn)題的熟悉理解，有助企業(yè)順利的通過(guò)對其產(chǎn)品的相關(guān)檢測與認證。
二、培訓對象
醫療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規注冊人員，醫療器械質(zhì)量監管機構及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握FDA注冊認證流程的相關(guān)內容及要求，使各參與培訓人員解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個(gè)系統性的全面認識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
四、培訓內容
1.適用的基本法律、法規和指南
2.醫療器械定義
3.醫療器械申報三步曲
4.產(chǎn)品申報的其它要素
5.申報豁免的條件
6.申報、審閱和審批方式及費用
7.醫療器械進(jìn)出口美國市場(chǎng)
