國家藥監局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)事項的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。為貫徹實(shí)施好《辦法》，切實(shí)加強醫療器械不良事件監測評價(jià)工作，現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、充分認識醫療器械不良事件監測工作的重要意義

　　醫療器械不良事件監測是實(shí)施醫療器械上市后監管的重要工作內容，是強化醫療器械全生命周期科學(xué)監管，提高監管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），提出要進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫療器械再評價(jià)制度?！掇k法》的發(fā)布是落實(shí)《意見(jiàn)》的重要舉措，對嚴防嚴控醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險、保護公眾用械安全，具有重要意義。各級藥品監管部門(mén)要充分認識《辦法》實(shí)施的重要意義，認真學(xué)習、深刻理解、熟練掌握，結合本地區工作實(shí)際，認真抓好貫徹落實(shí)的各項工作。

　　二、認真做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓工作

　　各省級藥品監管部門(mén)要高度重視，認真宣傳貫徹落實(shí)《辦法》，制定專(zhuān)門(mén)宣傳貫徹培訓計劃，切實(shí)做好宣傳貫徹培訓工作。國家局將組織對省級藥品監管部門(mén)及監測機構骨干人員培訓。省級藥品監管部門(mén)要組織對市、縣級負責藥品監管的部門(mén)及監測機構工作人員培訓，并加強對上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人及監測工作人員等的培訓和指導，配合或者會(huì )同同級衛生行政部門(mén)對使用單位負責監測工作的人員開(kāi)展培訓和指導，做到層層負責、統籌推進(jìn)。培訓工作應當配以?xún)?yōu)質(zhì)師資力量，做到講稿統一、以考促學(xué)，確保培訓質(zhì)量。

　　三、切實(shí)將《辦法》規定各項制度落到實(shí)處

　　各省級藥品監管部門(mén)要督促醫療器械上市許可持有人切實(shí)履行不良事件監測責任，包括完善質(zhì)量管理體系、配備機構和人員、建立相應工作制度、及時(shí)分析評價(jià)并報告、對上市產(chǎn)品的安全性進(jìn)行持續研究等。

　　國家局監測評價(jià)機構要加快完善國家醫療器械不良事件監測信息系統。各省級藥品監管部門(mén)要督促醫療器械上市許可持有人按照《辦法》規定，注冊為系統用戶(hù)，主動(dòng)維護其用戶(hù)信息，報告醫療器械不良事件，持續跟蹤和處理監測信息。

　　為保障《辦法》落實(shí)落地，國家局將陸續發(fā)布醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、不良事件監測工作檢查、定期風(fēng)險評價(jià)報告等指導原則指導上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級監管部門(mén)按要求開(kāi)展相關(guān)工作。

　　四、全面加強醫療器械不良事件監測的監督檢查

　　各省級藥品監管部門(mén)要將不良事件監測和再評價(jià)的監督檢查納入對醫療器械上市許可持有人的質(zhì)量管理體系檢查中，根據《辦法》第六十七條規定的情形開(kāi)展重點(diǎn)檢查，發(fā)現違法違規行為的，要及時(shí)采取控制措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作的責任意識，指導企業(yè)提高開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)的工作水平，確保醫療器械上市許可持有人落實(shí)主體責任。

　　國家局將適時(shí)組織對部分省局的醫療器械不良事件監測工作開(kāi)展督導檢查，推動(dòng)《辦法》貫徹實(shí)施落實(shí)到位。

國家藥監局綜合司

2018年10月23日