國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案的通知

各有關(guān)單位：

　　為加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械監管和衛生管理效能，進(jìn)一步保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )開(kāi)展醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作?，F將《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》予以印發(fā)，請認真貫徹執行。

國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳

2019年7月1日

醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》和國務(wù)院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》，國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )開(kāi)展醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作，現制定以下方案。

　　一、指導思想

　　深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署，落實(shí)習近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求，加強對醫療器械全生命周期監管，初步建立醫療器械唯一標識系統，實(shí)現唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用中的示范應用，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，不斷累積經(jīng)驗，為后期全面推行醫療器械唯一標識制度，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率，切實(shí)保障公眾用械安全，推動(dòng)形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎。

　　二、基本原則

　?。ㄒ唬┩怀鲋攸c(diǎn)，兼顧拓展性。根據當前醫藥衛生改革需要，重點(diǎn)選取第一批實(shí)施唯一標識的部分高風(fēng)險醫療器械作為試點(diǎn)品種，同時(shí)考慮到今后的全面實(shí)施，將不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品納入試點(diǎn)工作，便于推廣和擴展。

　?。ǘ┒喾絽⑴c，展現示范性。充分調動(dòng)醫療器械注冊人，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通企業(yè)，使用單位的積極性，鼓勵有條件的單位參與試點(diǎn)工作，實(shí)現各關(guān)鍵環(huán)節參與，展現醫療器械全鏈條的示范應用。

　?。ㄈ┘皶r(shí)總結，注重實(shí)效性。扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展，及時(shí)總結試點(diǎn)工作經(jīng)驗，評估實(shí)施效果，形成可復制、可推廣的標準和規范。

　　三、工作目標

　?。ㄒ唬┙⑨t療器械唯一標識系統框架。實(shí)現醫療器械唯一標識的創(chuàng )建、賦予以及數據上傳下載和共享功能，形成試點(diǎn)品種的醫療器械唯一標識數據庫，建立唯一標識數據平臺。

　?。ǘ╅_(kāi)展唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節的試點(diǎn)應用，形成示范應用標準和規范。

　?。ㄈ┨剿骼梦ㄒ粯俗R實(shí)現醫療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應用。

　?。ㄋ模┨剿麽t療器械唯一標識在衛生、醫保等領(lǐng)域的銜接應用，實(shí)現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

　　四、試點(diǎn)范圍

　?。ㄒ唬﹨⑴c單位。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會(huì )，部分省級藥品監督管理部門(mén)、省級衛生健康管理部門(mén)，遴選的境內外醫療器械注冊人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學(xué)會(huì )協(xié)會(huì )以及發(fā)碼機構等。

　?。ǘ┰圏c(diǎn)品種。以心臟、顱腦植入物、假體類(lèi)等高風(fēng)險植（介）入類(lèi)醫療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品。

　　五、職責任務(wù)

　?。ㄒ唬┽t療器械注冊人。按照唯一標識系統規則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng )建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。

　?。ǘ┙?jīng)營(yíng)流通企業(yè)。形成醫療器械經(jīng)營(yíng)流通業(yè)務(wù)中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標識數據庫數據與業(yè)務(wù)系統的對接操作流程，探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門(mén)協(xié)同機制。

　?。ㄈ┦褂脝挝?。做好唯一標識與醫療業(yè)務(wù)系統的對接工作，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。

　?。ㄋ模┌l(fā)碼機構。制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開(kāi)展唯一標識創(chuàng )建、賦碼工作，驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監督管理局制定的相關(guān)標準，并確保唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環(huán)節可識讀性。

　?。ㄎ澹┬袠I(yè)協(xié)會(huì )。組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作，定期收集和匯總試點(diǎn)企業(yè)的反饋意見(jiàn)，提出完善建議。

　?。﹪倚l生健康委員會(huì )相關(guān)單位。組織研究衛生健康管理中對唯一標識系統建設的需求，提出數據共享的要求，組織部分使用單位開(kāi)展唯一標識試點(diǎn)應用，進(jìn)一步規范醫療器械臨床應用管理。

　?。ㄆ撸┦〖壭l生健康管理部門(mén)。會(huì )同省級藥品監督管理部門(mén)組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點(diǎn)，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗。

　?。ò耍﹪宜幤繁O督管理局相關(guān)單位。負責統籌推進(jìn)試點(diǎn)工作，開(kāi)展試點(diǎn)培訓，驗證醫療器械唯一標識系統規則、標準、數據庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產(chǎn)品召回等監管工作中嘗試應用唯一標識，推進(jìn)唯一標識在醫藥、醫療、醫保領(lǐng)域的銜接應用。

　?。ň牛┦〖壦幤繁O督管理部門(mén)。督促本行政區域內試點(diǎn)企業(yè)積極配合試點(diǎn)工作，探索唯一標識在日常監管工作中的應用。

　　六、試點(diǎn)進(jìn)度安排

　?。ㄒ唬?019年7月，確定試點(diǎn)品種、參與單位。成立唯一標識系統試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組，印發(fā)試點(diǎn)工作方案。組織開(kāi)展試點(diǎn)培訓，啟動(dòng)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)單位制定實(shí)施方案，細化任務(wù)措施，明確驗收指標。

　?。ǘ?019年8月—11月，組織驗證醫療器械唯一標識的創(chuàng )建和賦予。

　?。ㄈ?019年12月—2020年2月，組織驗證醫療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。

　?。ㄋ模?020年3月—6月，組織驗證唯一標識數據的部門(mén)間銜接和擴展應用。

　?。ㄎ澹?020年7月，組織召開(kāi)試點(diǎn)總結會(huì )，形成試點(diǎn)報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實(shí)施方案。

　　七、保障措施

　?。ㄒ唬┙M織保障。醫療器械唯一標識系統建設是一項重要的系統性工程，涉及面廣、影響深遠，是創(chuàng )新醫療器械治理模式的重要手段，是推進(jìn)醫療衛生體制改革的關(guān)鍵舉措，開(kāi)展試點(diǎn)工作意義重大。各試點(diǎn)單位要充分認識試點(diǎn)工作的重要意義，根據試點(diǎn)工作統一部署，加強協(xié)調，落實(shí)責任，密切配合，共同推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。各試點(diǎn)單位要高度重視，指派專(zhuān)人負責，確保試點(diǎn)工作的順利開(kāi)展。

　?。ǘ┘夹g(shù)保障。醫療器械唯一標識系統工作專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性強，需要強有力的技術(shù)保障。各方要充分利用相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)力量，必要時(shí)建立專(zhuān)門(mén)的技術(shù)咨詢(xún)小組，以支持各試點(diǎn)單位開(kāi)展試點(diǎn)工作，并為后期全面推行唯一標識制度提供長(cháng)效的技術(shù)支撐保障。

　?。ㄈC制保障。醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作涉及多方參與，是跨部門(mén)、跨領(lǐng)域的項目，需要各方積極溝通，及時(shí)研究問(wèn)題，形成解決方案，保障試點(diǎn)工作的有序開(kāi)展。各試點(diǎn)單位在實(shí)施過(guò)程中應當及時(shí)分析、總結，重要問(wèn)題和建議，及時(shí)報告，確保試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。