醫療器械注冊?xún)?yōu)先審批

一、優(yōu)先審批的利好

1、 體系核查優(yōu)先

2、 審評審批優(yōu)先

3、 專(zhuān)項交流

二、申請優(yōu)先審批的相關(guān)要求

※ 符合下列情形之一的醫療器械：

1、 診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢

2、 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢

3、 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段

4、 專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢

5、 臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械

※ 列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械

※ 對于其他應當優(yōu)先審批的醫療器械，由國家藥品監督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并資質(zhì)專(zhuān)家論證后再確定是否予以?xún)?yōu)先審批。

※ 以上所提及醫療器械均需屬于境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械

三、對公示項目有異議的，起身中心在收到異議起10個(gè)工作日內，對相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請人和提出異議方。

器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

對于已納入優(yōu)先審評通道的醫療器械，在國家藥監局、器審中心已發(fā)布實(shí)施的溝通交流機制不變的基礎上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專(zhuān)人負責、主動(dòng)對接、全程指導的工作機制，指派專(zhuān)人主動(dòng)服務(wù)，給予指導。

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