醫療器械注冊申報-醫療器械臨床試驗應符合的要求

未列入《國家藥品監督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號）及《國家藥監局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告 》（2019年第91號）中的醫療器械，不可豁免臨床試驗，審評時(shí)應要求注冊申請人依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告》（2015年第14號）提交臨床評價(jià)資料。

醫療器械注冊申報時(shí)需進(jìn)行臨床試驗的，應當按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）和《醫療器械臨床試驗設計指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第6號）的要求開(kāi)展，注冊申請人在注冊申報時(shí)，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

臨床試驗方案應合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學(xué)；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價(jià)標準應清晰明確，且得到臨床公認。

一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗方案應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱(chēng)及規格、對照產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價(jià)指標及評價(jià)方法、次要療效評價(jià)指標及安全性評價(jià)指標、樣本量確定依據（含樣本量計算公式及其參數來(lái)源）、隨訪(fǎng)期、試驗質(zhì)量控制措施、數據管理方法、統計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。

臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進(jìn)行統計學(xué)分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床試驗目的。

臨床試驗報告需有醫院簽章，其內容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途。一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗報告應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱(chēng)及規格、對照產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價(jià)指標及評價(jià)方法、次要療效評價(jià)指標及安全性評價(jià)指標、樣本量確定依據（含樣本量計算公式及其參數來(lái)源）、隨訪(fǎng)期、試驗質(zhì)量控制措施、數據管理方法、統計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。醫療器械注冊申報歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理13761666890