激光治療設備注冊可能需要開(kāi)展臨床試驗的情形

如注冊申請人設計開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應考慮通過(guò)開(kāi)展臨床試驗進(jìn)行設計確認。

①尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市（如新的波長(cháng)、新的作用機理等），申報產(chǎn)品為中國境內上市的首個(gè)設備，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數據（包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等）。

②設備采用了新的關(guān)鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術(shù)特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數據（包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等）。

③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過(guò)非臨床研究證明，有必要經(jīng)過(guò)臨床試驗來(lái)確認其設計的可用性。

④通過(guò)其他臨床評價(jià)途徑無(wú)法證明產(chǎn)品安全有效性。

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