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- 2023/11/21醫療器械注冊申報一個(gè)產(chǎn)品需要多長(cháng)時(shí)間 根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評相關(guān)各環(huán)節法定時(shí)限詳見(jiàn)下表： 器審中...【詳細信息】
- 2023/11/21醫療器械臨床評價(jià)與體外診斷試劑臨床評價(jià)的不一樣地方 一、臨床評價(jià) 醫療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、備案，應當進(jìn)行臨床評價(jià)。 1、醫療器械臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動(dòng)。 2、...【詳細信息】
- 2023/11/20關(guān)于醫療器械FDA 510（K）注冊淺述 美國食品藥品監督管理局FDA的510(k)注冊是適用于市場(chǎng)準備上市的醫療器械的一種常見(jiàn)途徑，也在美國上市的主要途徑之一,是FDA對一些醫療器械（包括電子類(lèi)、機械類(lèi)、光學(xué)、軟件等）進(jìn)行審批的認證程序，絕大多數的II...【詳細信息】
- 2023/11/16關(guān)于取消創(chuàng )新審查結果告知后申報注冊時(shí)限延期有關(guān)情況的說(shuō)明 國家衛健委已于2023年1月8日將新冠病毒感染調整為“乙類(lèi)乙管”。經(jīng)研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影響創(chuàng )新審查結果告知后申報注冊時(shí)限延期的規定。技術(shù)評審中心于2022年8月4日發(fā)布的共性問(wèn)題《創(chuàng )新審查結果告...【詳細信息】
- 2023/11/15一類(lèi)醫療器械備案資料提交要求 1、醫療器械備案資料完整齊備。醫療器械備案表填寫(xiě)完整。 2、各項文件除關(guān)聯(lián)文件外均應以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時(shí)提供原文。 3、...【詳細信息】
- 2023/11/15《病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)》概述 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數字病理圖像，采用深度學(xué)習等人工智能技術(shù)實(shí)現對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類(lèi)醫療器械管理。數字病理圖像包括經(jīng)數據成像設備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖...【詳細信息】
- 2023/11/13醫療器械分類(lèi)參照的法規依據及新產(chǎn)品如何確定分類(lèi) 醫療器械的分類(lèi)參照《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號）及后續發(fā)布的分類(lèi)相關(guān)規范性文件，如國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公...【詳細信息】
- 2023/11/10一類(lèi)醫療器械備案資料內容要求 （一）產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)） 產(chǎn)品名稱(chēng)（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱(chēng)；對于確有需要調整產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行備案的，應當采用符合《醫療器械通用名...【詳細信息】
- 2023/11/09醫療器械注冊技術(shù)資料-對于能量治療類(lèi)設備，應如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料 對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關(guān)系，以及除預期靶組織外，...【詳細信息】
- 2023/11/08醫療器械申報延續注冊時(shí)“符合性聲明”的撰寫(xiě) 根據國家藥品監督管理局2022年發(fā)布的121號公告附件6《醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明》注冊人應當聲明下列內容： （1）延續注冊產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生...【詳細信息】
