一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品判定具體原則

1． 組合包類(lèi)產(chǎn)品

組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)與包內最高分類(lèi)的醫療器械一致。

如組合包中均是第一類(lèi)器械且組合后不改變各組成器械的預期用途的，應按照第一類(lèi)醫療器械管理。組合包“產(chǎn)品名稱(chēng)”和“預期用途”應體現該組合包為實(shí)現其主要臨床用途的內容，其中“預期用途”應為該組合包的臨床預期用途?！爱a(chǎn)品名稱(chēng)”應體現組合特性，原則上按照組合包的主要預期用途命名?！爱a(chǎn)品描述”應列明組成該組合包的所有醫療器械，并聲明組合包內各組成均屬于第一類(lèi)醫療器械；各組成醫療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”可列入辦理備案所需的其他資料中。

例如××手術(shù)中使用的手術(shù)器械包，其名稱(chēng)可定為“××手術(shù)器械包”；預期用途可寫(xiě)為“××手術(shù)器械。用于××手術(shù)中完成相應的手術(shù)操作。包內各器械預期用途見(jiàn)附件中各器械的預期用途”；產(chǎn)品描述可寫(xiě)為“由……組成，包內各組成器械均屬于第一類(lèi)醫療器械。包內各器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各器械的產(chǎn)品描述”；“附件”中應列明該組合包的所有醫療器械的 “名稱(chēng)”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”。

2． 含消毒劑的衛生材料

如以往分類(lèi)界定文件中曾明確按照第一類(lèi)醫療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫療器械，應按照第二類(lèi)醫療器械管理。除上述情形之外的，按照藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規定執行。

3．內窺鏡配套使用的手術(shù)器械

在內窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類(lèi)目錄及以后發(fā)布的分類(lèi)界定文件中界定為第一類(lèi)醫療器械的，應按照第二類(lèi)醫療器械管理。

4.重復使用無(wú)源手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品

除另有規定（如接觸中樞神經(jīng)系統或血液循環(huán)系統、內窺鏡下使用、與椎間隙直接接觸、無(wú)菌提供）外，按照第一類(lèi)醫療器械管理。產(chǎn)品描述中應根據產(chǎn)品特點(diǎn)注明“不接觸中樞神經(jīng)系統或血液循環(huán)系統”、“在使用過(guò)程中不連接任何有源器械”、“不在內窺鏡下使用”、“不與椎間隙直接接觸”、“非無(wú)菌提供”、“可重復使用”等內容。

5.貼敷類(lèi)產(chǎn)品

含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物，或者含有藥物成分、磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，按照《國家食品藥品監督管理總局辦公室關(guān)于開(kāi)展貼敷類(lèi)醫療器械注冊專(zhuān)項檢查的通知》（食藥監辦械〔2013〕34號）的原則判定。

6.無(wú)源骨科牽引架（床）類(lèi)產(chǎn)品

用于骨科手術(shù)中牽引，但不接觸中樞神經(jīng)系統、不接觸椎間隙的，屬于第一類(lèi)醫療器械；非手術(shù)中使用、用于人體四肢牽引的，屬于第一類(lèi)醫療器械；非手術(shù)中使用、用于其他部位（如頸椎、腰椎）牽引的，屬于第二類(lèi)醫療器械。在預期用途中應明確產(chǎn)品是用于手術(shù)中還是非手術(shù)中，以及牽引的部位。

7.冷敷凝膠類(lèi)產(chǎn)品

（1）如含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物（例如：薄荷、薄荷腦、薄荷油、冰片）等，如不能證明所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，不作為醫療器械進(jìn)行管理。

（2）不含有上述成分或證明所含成分不具有藥理學(xué)作用的，按照第一類(lèi)醫療器械管理。產(chǎn)品預期用途不可超出“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織”。產(chǎn)品描述中需注明“所含成分不具有藥理學(xué)作用”。

8.腔道和體表給藥器類(lèi)產(chǎn)品

用于口腔、鼻腔、陰道、肛門(mén)等自然腔道和體表給藥。

（1）如含藥物，不作為醫療器械管理。

（2）如不含藥物，非無(wú)菌提供，無(wú)源醫療器械，不具劑量控制功能，按照第一類(lèi)醫療器械管理，產(chǎn)品描述和預期用途中需明確給藥部位和上述內容；否則，按照第二類(lèi)醫療器械管理。

9.醫用輸液貼類(lèi)產(chǎn)品

（1）如產(chǎn)品為提供給輸液器、輸血器生產(chǎn)廠(chǎng)家做進(jìn)一步處理后再進(jìn)行銷(xiāo)售的，不作為醫療器械管理。

（2）如產(chǎn)品用于臨床輸液、輸血時(shí)穿刺部位的保護，輔助固定輸液針、輸血針。無(wú)菌提供或非無(wú)菌提供。按照第二類(lèi)醫療器械管理。

10.止血帶類(lèi)產(chǎn)品

（1）如為非無(wú)源醫療器械，按照第二類(lèi)醫療器械管理。

（2）如為無(wú)源醫療器械，若產(chǎn)品用于靜脈輸液或抽血時(shí)暫時(shí)阻斷靜脈回流，非無(wú)菌提供，按照第一類(lèi)醫療器械管理，產(chǎn)品描述和預期用途中需明確上述內容；若產(chǎn)品用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場(chǎng)、戰場(chǎng)救治四肢出血時(shí)進(jìn)行止血處理，按照第二類(lèi)醫療器械管理。

11.直接照射人眼的眼科照明、診斷、手術(shù)設備

該類(lèi)產(chǎn)品不低于第二類(lèi)。

12.具備監測報警功能的醫療器械

該類(lèi)產(chǎn)品不低于第二類(lèi)。

13.病床、產(chǎn)床、診察床類(lèi)產(chǎn)品

預期用途應明確為對患者的支撐作用。如產(chǎn)品描述中明確為無(wú)源產(chǎn)品，屬于第一類(lèi)醫療器械；如產(chǎn)品描述中明確為“使用XX源”（包括電源、液壓源等）的產(chǎn)品，屬于第二類(lèi)醫療器械。

14.視力表燈箱、視力表投影儀、液晶視力表類(lèi)產(chǎn)品

如僅包含標準視標（包括C字視標與E形視標），屬于第一類(lèi)醫療器械；如包含非標準視標，屬于第二類(lèi)醫療器械。

15.樣品處理器類(lèi)產(chǎn)品

（1）自動(dòng)加樣系統：主要由樣本架、試劑架、運動(dòng)系統、加樣系統等組成，用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注。按照第二類(lèi)醫療器械管理。

（2）樣本處理系統：主要由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊組成。用于檢測前/后樣本的離心、分杯、冷藏，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注功能。按照第一類(lèi)醫療器械管理。

（3）樣本管理系統：主要由樣本傳輸模塊、加/去蓋模塊、存儲模塊、條形碼閱讀裝置、數據管理系統等模塊中的多個(gè)模塊組成。用于檢測前/后樣本傳輸、存儲、識別、分配等，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注、離心、冷藏分杯功能。不作為醫療器械管理。

16. 染色液類(lèi)和微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品

除《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中列入的染色液類(lèi)和微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。

該類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX染色液”或“XX培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預期用途。其中微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。

17. 細胞培養基產(chǎn)品

僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類(lèi)體外診斷試劑

細胞培養基類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的培養基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷”的內容

18.儀器管路清洗液

用于儀器管路清洗，與反應體系無(wú)關(guān)的清洗液，不作為醫療器械管理。

19．通用稀釋液

通用稀釋液按照第一類(lèi)醫療器械管理；用于特定檢測項目的專(zhuān)用稀釋液，其管理類(lèi)別依照相應檢測項目確定。

20．體外診斷試劑用校準品、質(zhì)控品

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第十九條的規定執行。

21．用于臨床實(shí)驗室間質(zhì)量控制的質(zhì)控品/質(zhì)控片

該類(lèi)產(chǎn)品不作為醫療器械管理。

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