醫療器械CE認證MDR法規的變化

一、MDR適用范圍擴大

1、新的醫療器械法規MDR包含了一般醫療器械MDD指令所涵蓋的醫療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規；

3、附錄 XVI列舉的無(wú)預期醫療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

二、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念。

三、醫療器械的分類(lèi)變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。

但是例如新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過(guò)程的軟件，均為II a類(lèi)；其他軟件類(lèi)為I類(lèi)。進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產(chǎn)品”分類(lèi)的要求。進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類(lèi)要求。添加對納米材料器械的分類(lèi)要求。

添加了通過(guò)吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類(lèi)。添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類(lèi)。此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類(lèi)等等，在器械分類(lèi)時(shí)應予以關(guān)注。

另外醫療器械的通用安全和性能要求，技術(shù)文件的要求，完善臨床評價(jià)的要求等方面也都在MDR法規中有了變化。 醫療器械注冊認證歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理 13761666890