關(guān)于創(chuàng )新醫療器械特別審批

一、申請創(chuàng )新醫療器械特別審查的相關(guān)要求

1、申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

3、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

二、創(chuàng )新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產(chǎn)品注冊申報前提交。

三、第一類(lèi)醫療器械不能申請創(chuàng )新醫療器械特別審批。

四、創(chuàng )新醫療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續注冊和變更注冊。

創(chuàng )新醫療器械特別審批不收取申請費用。

對于已納入創(chuàng )新審評通道的醫療器械，在國家藥監局、器審中心已發(fā)布實(shí)施的溝通交流機制保持不變的基礎上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專(zhuān)人負責、主動(dòng)對接、全程指導的工作機制，指派專(zhuān)人主動(dòng)服務(wù)，給予指導。醫療器械產(chǎn)品注冊申報歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理 13761666890