移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品的判定原則

“移動(dòng)醫療器械”是指采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中“移動(dòng)計算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現成）終端和專(zhuān)用（自制醫用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線(xiàn)，凡符合醫療器械定義的移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械。申請人應當依據移動(dòng)計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫療器械定義，必要時(shí)應當申請醫療器械分類(lèi)界定。

一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動(dòng)計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動(dòng)醫療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動(dòng)醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動(dòng)計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動(dòng)醫療器械。

例如，預期用于輔助醫生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計算設備或軟件不屬于移動(dòng)醫療器械。醫療器械注冊申報歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理13761666890