新聞動(dòng)態(tài)
政策法規返回首頁(yè)
2016年7月總局批準注冊醫療器械產(chǎn)品目錄
2016年7月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產(chǎn)品116個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品44個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品45個(gè)。（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
特此公告。
附件：2016年7月批準注冊醫療器械產(chǎn)品目錄
食品藥品監管總局
2016年8月17日
2016年7月批準注冊醫療器械產(chǎn)品目錄
|
|||
序號
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
注冊人名稱(chēng)
|
注冊證編號
|
境內第三類(lèi)醫療器械
|
|||
1
|
高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒 (PCR-熒光探針?lè )?
|
湖南圣湘生物科技有限公司
|
國械注準20163401295
|
2
|
登革病毒IgG、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
|
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20163401296
|
3
|
登革病毒NS1抗原、IgG抗體、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
|
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20163401297
|
4
|
登革病毒NS1抗原檢測試劑（膠體金法）
|
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20163401298
|
5
|
EB病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法)
|
廈門(mén)安普利生物工程有限公司
|
國械注準20163401299
|
6
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品（化學(xué)發(fā)光法）
|
四川邁克生物科技股份有限公司
|
國械注準20163401300
|
7
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
四川邁克生物科技股份有限公司
|
國械注準20163401301
|
8
|
唐氏綜合征檢測用多項質(zhì)控品
|
四川邁克生物科技股份有限公司
|
國械注準20163401302
|
9
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品（化學(xué)發(fā)光法）
|
四川邁克生物科技股份有限公司
|
國械注準20163401303
|
10
|
15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/div>
|
湖南圣湘生物科技有限公司
|
國械注準20163401304
|
11
|
甲基安非他明檢測試劑（膠體金法）
|
浙江東方基因生物制品有限公司
|
國械注準20163401305
|
12
|
嗎啡檢測試劑（膠體金法）
|
浙江東方基因生物制品有限公司
|
國械注準20163401306
|
13
|
嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
|
浙江東方基因生物制品有限公司
|
國械注準20163401307
|
14
|
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）
|
廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20163401308
|
15
|
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20163401309
|
16
|
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20163401310
|
17
|
琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）
|
廣州市豐華生物工程有限公司
|
國械注準20163401324
|
18
|
衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）
|
廣州市豐華生物工程有限公司
|
國械注準20163401325
|
19
|
一次性使用留置針
|
天津哈娜好醫材有限公司
|
國械注準20163151269
|
20
|
一次性無(wú)菌中心靜脈導管套件
|
廣州維力醫療器械股份有限公司
|
國械注準20163771270
|
21
|
一次性使用輸液延長(cháng)管
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
國械注準20163661271
|
22
|
一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針
|
青島海氏海諾高分子醫療用品有限公司
|
國械注準20163661272
|
23
|
一次性使用精密藥液過(guò)濾器
|
浙江潤強醫療器械股份有限公司
|
國械注準20163661273
|
24
|
一次性使用靜脈輸液針
|
吉林省宏安醫用器材有限公司
|
國械注準20163151274
|
25
|
一次性使用輸液器帶針
|
江西錦勝醫療器械集團有限公司
|
國械注準20163661275
|
26
|
輸送鞘
|
先健科技(深圳)有限公司
|
國械注準20163771276
|
27
|
金屬骨針
|
貝爾泰克醫療器械江蘇有限公司
|
國械注準20163461277
|
28
|
一次性使用精密過(guò)濾袋式輸液器帶針
|
江蘇蘇云醫療器材有限公司
|
國械注準20163661278
|
29
|
一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭
|
浙江潤強醫療器械股份有限公司
|
國械注準20163661279
|
30
|
導管鞘組
|
上海微創(chuàng )醫療器械(集團)有限公司
|
國械注準20163771280
|
31
|
一次性使用靜脈留置針
|
北京伏爾特技術(shù)有限公司
|
國械注準20163151281
|
32
|
一次性使用輸液器帶針
|
遼寧眾源醫療器械有限公司
|
國械注準20163661282
|
33
|
人工髖關(guān)節系統-雙極頭
|
林克骨科(中國)有限公司
|
國械注準20163461283
|
34
|
一次性使用袋式輸液器帶針
|
河南宇安醫療器械股份有限公司
|
國械注準20163661284
|
35
|
一次性使用輸液延長(cháng)管
|
圣光醫用制品有限公司
|
國械注準20163661285
|
36
|
一次性使用靜脈輸液針
|
長(cháng)春民健醫療器械有限公司
|
國械注準20163151286
|
37
|
一次性使用靜脈輸液針
|
潢川圣光醫用制品有限公司
|
國械注準20163151287
|
38
|
一次性使用無(wú)菌注射針
|
潢川圣光醫用制品有限公司
|
國械注準20163151288
|
39
|
多孔型金屬骨植入材料椎間融合器
|
北京愛(ài)康宜誠醫療器材股份有限公司
|
國械注準20163461289
|
40
|
膠原貼敷料
|
廣州創(chuàng )爾生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20163641290
|
41
|
血管鞘組
|
湖南埃普特醫療器械有限公司
|
國械注準20163771291
|
42
|
房間隔缺損封堵器
|
北京普益盛濟科技有限公司
|
國械注準20163771292
|
43
|
聚丙烯疝修補補片
|
石家莊市瑞諾生物醫學(xué)材料有限公司
|
國械注準20163461293
|
44
|
金屬直型接骨板
|
蘇州愛(ài)得科技發(fā)展有限公司
|
國械注準20163461294
|
進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械
|
|||
45
|
心腔內除顫多極導管
|
日本來(lái)富恩株式會(huì )社
|
國械注進(jìn)20163772451
|
46
|
3D電子腹腔鏡
|
Karl Storz GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20163212452
|
47
|
電動(dòng)腔鏡直線(xiàn)型切割吻合器和釘倉
|
Ethicon Endo-Surgery, LLC
|
國械注進(jìn)20163222453
|
48
|
深部熱凝電極
|
ALCIS
|
國械注進(jìn)20163222454
|
49
|
沖擊波治療儀
|
MEDISPEC Ltd.
|
國械注進(jìn)20163212471
|
50
|
掃描式葡萄糖監測系統
|
Abbott Diabetes Care Ltd.
|
|
