總局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號）
為規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國家食品藥品監督管理總局決定對醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。
一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查：
?。ㄒ唬氖箩t療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
?。ǘ┙?jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
?。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
?。ㄋ模┪唇?jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
?。┙?jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
?。ò耍┪窗匆幎ń⒉绦嗅t療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
二、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應將2014年6月1日以來(lái)的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為對照上述問(wèn)題逐一自查，對存在的問(wèn)題詳細描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)。企業(yè)法定代表人須在報告書(shū)簽字，加蓋公章，并對報告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
三、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由設區的市級食品藥品監管部門(mén)向社會(huì )公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；對存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項行為，情節嚴重的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規定，吊銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴重違法失信行為的，按照有關(guān)規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
四、各省級食品藥品監管部門(mén)要及時(shí)匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。一是對日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)；二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；三是對進(jìn)口醫療器械境內代理商要作為重點(diǎn)檢查對象，并對每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調查相結合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應將整治情況總結報國家食品藥品監督管理總局。具體案件查處情況應及時(shí)報告。
五、各級食品藥品監管部門(mén)要高度重視，對集中整治工作要加強組織領(lǐng)導，安排專(zhuān)門(mén)機構和人員落實(shí)監管職責，嚴肅工作紀律，依法從嚴打擊醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為。積極發(fā)揮社會(huì )監督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報，一經(jīng)查實(shí)，按規定給予獎勵。全國統一舉報電話(huà)：12331。
六、國家食品藥品監督管理總局將對各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行檢查，對企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對發(fā)現問(wèn)題多，敢于堅決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P；對集中整治工作開(kāi)展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guān)人員責任。國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發(fā)現的問(wèn)題，不斷完善監管制度，落實(shí)企業(yè)主體責任，切實(shí)規范醫療器械流通秩序，保障醫療器械供應和公眾用械安全。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年5月30日
