CFDA發(fā)布醫療器械臨床檢查程序和要點(diǎn)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為增強醫療器械監管人員的風(fēng)險識別能力，提升醫療器械生產(chǎn)監管的風(fēng)險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫療器械生產(chǎn) 監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局 組織制定了《一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》），現予印發(fā)。

　　《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)文件，結合不同品種的典型特點(diǎn)和典型生產(chǎn)工藝流程，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險環(huán) 節、風(fēng)險點(diǎn)和對應的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)關(guān)注采購、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等與產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程密切相關(guān)且風(fēng)險相對較高的環(huán)節。對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規 范》及其相關(guān)配套文件中已作出較詳細規定的，《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》則不再涉及。

　　《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》主要供各級食品藥品監督管理部門(mén)監管人員對相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監督檢查時(shí)，配合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)現場(chǎng)檢查指導原則作為指南使用，其他類(lèi)型的檢查也可參照使用。