為期4個(gè)月，械企械商醫院同受檢，2類(lèi)醫械迎全國大檢查
倒查2年，瞄準8大違法行為的全國性醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作尚在進(jìn)行之中，一大波械商已被責令整改、注銷(xiāo)或是立案調查。
據悉，國家食品藥品監管總局又下發(fā)了《關(guān)于加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（食藥監辦械監〔2016〕99號）》，要求各地藥監局對無(wú)菌和植入性醫療器械展開(kāi)嚴格監督檢查。
這又是一次全國性的大檢查，同時(shí)覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節，檢查時(shí)間長(cháng)達4個(gè)月，今年8月啟動(dòng)，11月底才會(huì )結束。
多省已發(fā)通知，進(jìn)行工作部署
為落實(shí)CFDA第99號文要求，包括湖南、湖北、貴州、四川等省的藥監局，均已于近期專(zhuān)門(mén)下發(fā)了監督檢查的通知。
湖北省藥監局于7月25日向各市州藥監局下發(fā)了《關(guān)于加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（鄂食藥監辦文【2016】42號）；
貴州省藥監局下發(fā)了<貴州省2016年中央補助地方開(kāi)展無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查工作實(shí)施方案>的通知》（黔食藥監械發(fā)〔2016〕229號），隨后黔南州藥監局在8月2日印發(fā)了《2016年黔南州無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項檢查工作實(shí)施方案》；
湖南省藥監局日前部署在全省開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查，省局醫療器械處處長(cháng)唐毅還帶隊對2家無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查；
四川省藥監局于8月9日發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)《2016年四川省醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查工作方案》的通知》（川食藥監發(fā)〔2016〕97號）。
檢查時(shí)間：為期4個(gè)月
從檢查時(shí)間來(lái)看，各地普遍打算進(jìn)行時(shí)間不短的階段性大檢查，從本月（8月）持續至今年年底。
湖北省要求各市（州）藥監局于12月1日前，向省局報送監督檢查總結。
四川省要求轄區內使用單位8月底前完成自查、報告工作；9至10月份，各市（州）局督查，并于10月31日前報送總結給省局；省局在年底前召開(kāi)總結交流會(huì )。
貴州省8月1日-20日為前期部署，11月30日前各州局和縣（市）局進(jìn)行集中整治、督查，并報送總結給省局。
檢查范圍：械企械商醫院同時(shí)受查
上述四省中，除了四川省集中針對使用單位展開(kāi)專(zhuān)項檢查之外，其他三省均將無(wú)菌和植入性醫療器械的檢查與醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作相結合起來(lái)了。
比如，貴州省黔南州規定的三大檢查范圍之一是：對在集中整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為工作專(zhuān)項檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。
總體上，此次大檢查將是全環(huán)節的、全流程的，無(wú)菌、植入性類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位同時(shí)接受來(lái)自藥監部門(mén)的監督檢查。使用單位的檢查重點(diǎn)又是二、三級醫院，100%的檢查率全覆蓋。
不過(guò)，像湖北省檢查范圍更廣點(diǎn)，還要同時(shí)檢查除無(wú)菌、植入性以外的其他第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及部分社區衛生服務(wù)中心、使用植入性醫療器械的醫療美容機構。
19個(gè)品種重點(diǎn)檢查
從通知來(lái)看，各地此次針對生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查將以19個(gè)品種的產(chǎn)品為主。具體名單如下。
1、一次性使用無(wú)菌醫療器械（10種）：
一次性使用無(wú)菌注射器
一次性使用無(wú)菌注射針
一次性使用輸液器
一次性使用靜脈輸液針
一次性使用靜脈留置針
一次性使用真空采血器
一次性使用輸血器
一次性使用塑料血袋
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用陰道擴張器
2、植入性醫療器械（9種）：
普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）
脊柱內固定器材
人工關(guān)節
人工晶體
血管支架
心臟缺損修補/封堵器械
人工心臟瓣膜
血管吻合器械
組織填充材料
械企6大檢查重點(diǎn)
對無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：
?。?/span>1）采購環(huán)節是否符合要求，是否對供應商進(jìn)行審核評價(jià)。凡是采購產(chǎn)品有法律、法規和國家強制性標準要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得采購低于相關(guān)要求的產(chǎn)品，并應有相應的檢驗或驗證記錄。
?。?/span>2）潔凈室（區）的控制是否符合要求。
?。?/span>3）滅菌過(guò)程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿(mǎn)足標準要求，并有相應的檢驗或驗證記錄。
?。?/span>4）生產(chǎn)環(huán)節是否對特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識別和有效控制。
?。?/span>5）產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。
?。?/span>6）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫療器械不良事件收集方法，并及時(shí)收集了醫療器械不良信息，對存在安全隱患的醫療器械，企業(yè)是否采取了召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報告。
械商5大檢查重點(diǎn)：
（1）購銷(xiāo)渠道是否合法。
（2）進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項是否真實(shí)完整。
（3）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
（4）運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求。
（5）是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力。
使用單位7大檢查重點(diǎn)
（1）是否配備與其規模相適應的醫療器械質(zhì)量管理機構和質(zhì)量管理人員。
（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
（3）是否按規定對醫療器械采購實(shí)行統一管理。
（4）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。
?。?/span>5）是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。
?。?/span>6）對無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械是否建立并執行使用前質(zhì)量檢查制度。
?。?/span>7）是否對植入和介入類(lèi)的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。
沃華將緊跟藥監局步伐，做好醫療器械注冊方面做好企業(yè)產(chǎn)品的認證檢測工作，在政策法規方面幫助企業(yè)產(chǎn)品更快地上市，同時(shí)更好地被市場(chǎng)所接受。
