總局公開(kāi)第二類(lèi)醫療器械注冊信息和第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息

各省自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

依照《中華人民共和國人民政府信息公開(kāi)條例》《醫療器械監管管理條例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》要求，現就進(jìn)一步做好第二類(lèi)醫療器械注冊信息及第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息公開(kāi)工作通知如下：

一、各?。▍^、市）食品藥品監督管理局應通過(guò)本局政府網(wǎng)站信息平臺及時(shí)公布行政區域內的第二類(lèi)醫療器械注冊信息，監督指導設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)按照《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（食品藥品監管總局公告2014年第26號）要求，將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

二、各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要繼續認真做好第二類(lèi)醫療器械注冊信息、第一類(lèi)醫療器械備案信息上報工作，及時(shí)將相關(guān)數據上傳至總局醫療器械注冊數據庫?？偩謱⒍ㄆ趯ι蠄髷祿M(jìn)行核查，對于存在問(wèn)題較多的?。▍^、市）食品藥品監督管理局進(jìn)行通報。在2016年即將開(kāi)展的醫療器械省級審評審批能力評估工作中，數據上傳情況將作為重要考核內容。

三、各?。▍^、市）食品藥品監督管理局應按照《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六十三條要求，建立進(jìn)口醫療器械注冊代理人檢查工作機制，建立相應數據庫，掌握代理人信息，做好行政區域內進(jìn)口醫療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作日常監督管理工作。

各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要高度重視第二類(lèi)醫療器械注冊信息和第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息公開(kāi)工作，以高度的責任心，認真組織審核，確保醫療器械注冊或備案信息公開(kāi)及時(shí)、準確。

                                                                       食品藥品監管總局辦公廳

                                                                                                                2016年5月13日