CFDA要求全國性嚴管的“兩非”相關(guān)醫療器械

今年6月份，國家衛計委會(huì )同藥監局、中醫藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛生局、武警部隊后勤部、全國婦聯(lián)等部門(mén)聯(lián)合召開(kāi)會(huì )議，部署在全國整治“兩非”，也即整治“非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠”行為。

　　現在，作為多部門(mén)聯(lián)合整治行動(dòng)的一部分，由藥監局承擔落實(shí)，針對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的全國性監管終于來(lái)了。

　　日前，國家食品藥品監管總局辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫療器械監管的通知[食藥監辦械監〔2016〕115號]》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA第115號文），要求各地方藥監局加強對“兩非”相關(guān)醫療器械的監管，并結合本轄區實(shí)際，制定具體工作措施。

　　CFDA要求全國性嚴管的“兩非”相關(guān)醫療器械，具體指與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械。

　　對這兩類(lèi)醫療器械，CFDA第115號文的整治對象之一是“使用未注冊、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測專(zhuān)用設備”。

　　使用單位若是存在這一違法行為，依據《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，是要輕則責令改正、罰款，重則責令停產(chǎn)停業(yè)，甚至吊銷(xiāo)證照的。對生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，依據《醫療器械監督管理條例》，處罰亦然如此。

　　CFDA第115號文的另一個(gè)整治對象是“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能將與'兩非'相關(guān)的醫療器械銷(xiāo)售給不具有相應資質(zhì)的機構和個(gè)人”。

　　賣(mài)醫療器械還要看購買(mǎi)者是否具有購買(mǎi)資質(zhì)？這確實(shí)是對“兩非”相關(guān)醫療器械的一個(gè)特殊規定，因為其與國家控制人口性別比、與計劃生育的國家大計直接相關(guān)。

　　械企、械商一定要注意，根據今年5月起實(shí)施的最新規定，企業(yè)是不能夠將“兩非”相關(guān)醫療器械賣(mài)給無(wú)資質(zhì)者的。企業(yè)在成交前，必須核查購買(mǎi)者的資質(zhì)，驗證機構資質(zhì)并留存復印件，建立真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄。

　　若是亂賣(mài)，根據《禁止非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定（國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第9號）》，將由藥監部門(mén)責令企業(yè)改正，并處以1萬(wàn)至3萬(wàn)的罰款。

　　而在行政處罰之外，若是械企、械商、使用單位的行為構成了犯罪，還要移送公安，追究刑責。

　　附：《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫療器械監管的通知》（食藥監辦械監〔2016〕115號）全文

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

　　按照《禁止非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定》（國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第9號）的相關(guān)要求，依據食品藥品監管部門(mén)職責，為加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫療器械監管，現就有關(guān)工作通知如下：

　　一、加強組織領(lǐng)導

　　各省級食品藥品監督管理部門(mén)要充分認識加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫療器械監管工作的重要性，結合本行政區域實(shí)際，制定具體工作措施，加強領(lǐng)導，明確任務(wù)，落實(shí)責任。

　　二、加強監督檢查

　　 （一）加強對與人工終止妊娠相關(guān)的藥品在生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節的監管。依法加大對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售渠道的檢查力度；嚴格要求藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止銷(xiāo)售終止妊娠藥品給藥品零售企業(yè)或無(wú)資質(zhì)的醫療機構和個(gè)人；嚴格執行禁止藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售終止妊娠藥品的規定；嚴格要求藥品零售企業(yè)禁止銷(xiāo)售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥；禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售終止妊娠藥品；督促企業(yè)建立健全購銷(xiāo)資質(zhì)審核制度、嚴格購銷(xiāo)管理。

　　 （二）加強對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械在生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節的監管。禁止醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械給不具有相應資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；督促企業(yè)建立健全購銷(xiāo)資質(zhì)審核制度、嚴格購銷(xiāo)管理；禁止使用單位使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測專(zhuān)用設備。

　　 （三）要將與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械的監督檢查工作納入日常監管工作中，實(shí)行常態(tài)化監管，常抓不懈。

　　三、加大打擊力度

　　各省級食品藥品監督管理部門(mén)要嚴格履行職責，對發(fā)現的違法違規行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷(xiāo)許可證件的必須吊銷(xiāo)、該移送的必須移送。同時(shí)，積極配合有關(guān)部門(mén)依法嚴厲打擊非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠行為，共同做好計劃生育相關(guān)工作。

　　                                                                                               食品藥品監管總局辦公廳

　　                                                                                                           2016年7月29日