2021-2022年上海市第二類(lèi)獨立軟件首次注冊技術(shù)審評常見(jiàn)問(wèn)題分析

一、首次注冊審評發(fā)補意見(jiàn)分布情況
2021-2022年共對29件首次注冊進(jìn)行了發(fā)補，涉及23家企業(yè)，發(fā)補意見(jiàn)主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)五個(gè)部分（見(jiàn)圖一），其中綜述資料發(fā)補率86%，研究資料發(fā)補率93%，臨床評價(jià)發(fā)補率89%，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補率86%，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)發(fā)補率65%。

二、首次注冊審評常見(jiàn)問(wèn)題分析

1、注冊單元及產(chǎn)品管理類(lèi)別問(wèn)題

根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，獨立軟件注冊單元以管理類(lèi)別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類(lèi)別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊單元并按照較高管理類(lèi)別申報注冊。不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據功能模塊的類(lèi)型和數量劃分注冊單元，每個(gè)注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類(lèi)型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件。

部分軟件管理類(lèi)別不明確，有些軟件屬于三類(lèi)醫療器械或不屬于醫療器械，需進(jìn)行分類(lèi)界定，例如：人工智能輔助診斷類(lèi)軟件、醫院管理類(lèi)軟件，建議企業(yè)在提交資料前進(jìn)行分類(lèi)界定明確產(chǎn)品管理類(lèi)別。

2、綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題

企業(yè)應當根據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》和《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，編寫(xiě)申報產(chǎn)品的綜述資料，存在主要問(wèn)題如下：

（1）產(chǎn)品作用機理：未詳細描述軟件的具體功能，未描述功能的核心算法與具體實(shí)現方式。

（2）結構組成：未明確軟件的架構和規模，產(chǎn)品的交付內容和具體功能，如醫學(xué)影像處理軟件未明確交付內容，同時(shí)也未明確軟件對應的具體軟件功能。

（3）適用范圍：未明確軟件具體的處理、評估功能，應明確軟件的具體功能；產(chǎn)品適用范圍超出《醫療器械分類(lèi)目錄》中對于相應分類(lèi)的描述，例如血液透析信息管理軟件，需要判定是否按醫療器械管理，并依據軟件的實(shí)際功能規范產(chǎn)品名稱(chēng)及適用范圍的表述。

（4）其他相關(guān)：軟件功能表述不清晰，相關(guān)功能的臨床用途和意義不明確；未按照軟件指導原則規范制定軟件發(fā)布版本與版本軟件命名規則；未明確軟件算法、數學(xué)模型的原理和臨床依據，包括計算分析處理過(guò)程等內容；軟件描述文檔不完善；未詳細描述軟件所有的交付內容和形式；未對軟件安裝和部署方式進(jìn)行介紹；未詳細描述軟件架構（如BS、CS）的實(shí)現方式；未對軟件中使用的現成軟件進(jìn)行介紹。

3、研究資料常見(jiàn)問(wèn)題

（1）性能研究：提供的軟件性能指標、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明的確定依據不清晰不明確；例如血液透析信息管理軟件，未說(shuō)明軟件監控警告功能及設計考慮。

（2）軟件研究：未按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》要求提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò )安全資料，存在主要問(wèn)題如下：①未對軟件安全級別進(jìn)行詳細描述，安全級別判定理由不合理，未根據軟件安全性級別提交相應資料；②軟件核心功能、核心算法描述過(guò)于簡(jiǎn)單，缺少測量準確性研究和驗證資料；③軟件描述文檔中軟件版本信息與檢驗報告不一致。④錯誤認定產(chǎn)品不涉及網(wǎng)絡(luò )安全。

例如：醫學(xué)影像處理軟件的安全性級別綜合應考慮軟件管理類(lèi)別、預期用途、使用場(chǎng)景等因素；如適用，需提交《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中所要求的外部軟件環(huán)境評估報告；產(chǎn)品的軟件版本命名規則，需考慮網(wǎng)絡(luò )安全更新情況，軟件命名規則應給出具體舉例，并明確是否須進(jìn)行注冊變更；

單機軟件也應根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》評估產(chǎn)品相應風(fēng)險和適用項，并提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò )安全資料。

4、臨床評價(jià)資料常見(jiàn)問(wèn)題

（1）免臨床評價(jià)目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）內產(chǎn)品：與境內已注冊產(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能指標、軟件功能等方面差異；對軟件功能、實(shí)現方式等軟件功能差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對比產(chǎn)品注冊批件或說(shuō)明書(shū)等支持性資料。

（2）通過(guò)同品種器械開(kāi)展評價(jià)：如提交的同品種產(chǎn)品臨床數據欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、處理對象、應用場(chǎng)景的差異，兩者適用范圍不同的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻中缺少同品種產(chǎn)品信息，未說(shuō)明兩者相關(guān)性；臨床文獻無(wú)實(shí)質(zhì)內容，也未開(kāi)展對比測試或驗證；未對文獻數據進(jìn)行分析，也未評估其對申報產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻。

5、產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題

產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》。產(chǎn)品技術(shù)要求存在問(wèn)題：

（1）缺少部分性能指標、指標不合理；（2）缺少軟件功能，軟件功能描述不清晰；（3）軟件版本、命名規則不完整、缺少典型運行環(huán)境；（4）附錄中缺少必要的內容，如缺少非標體模、測試軟件等信息；（5）檢驗方法不合理，不明確；（6）結構組成不完整、型號規格劃分不清晰。6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)常見(jiàn)問(wèn)題醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)可參考以下具體文件《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《醫療器械軟件注冊審查指導原則》對說(shuō)明書(shū)的要求。常見(jiàn)問(wèn)題如下：（1）說(shuō)明書(shū)中描述內容與綜述資料、研究資料不一致；（2）說(shuō)明書(shū)中性能指標與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；（3）未涵蓋《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》中要求的內容或描述不清晰；（4）說(shuō)明書(shū)內容未在技術(shù)要求中體現。文章來(lái)源自上海器審  醫療器械注冊申報歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理13761666890