醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定如何判斷和確定

       醫療器械注冊申報應當遵循醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。對于醫療器械分類(lèi)界定管理，依據《醫療器械分類(lèi)規則》和2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行，這兩份文件主要用于指導醫療器械新產(chǎn)品的分類(lèi)界定。

      《分類(lèi)目錄》按照醫療器械技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成?？梢酝ㄟ^(guò)網(wǎng)站途徑查詢(xún)醫療器械分類(lèi)界定。

        2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》覆蓋了目前市面上幾乎所有的醫療器械產(chǎn)品，但對于新研發(fā)的有新材料 新工藝 新預期用途的產(chǎn)品也許不能全面應對，這類(lèi)新產(chǎn)品如果在分類(lèi)界定上有可能處于模糊的狀態(tài)，如果無(wú)法確定的話(huà)，會(huì )給醫療器械注冊申報上市帶來(lái)很大困難。對于這種情況，醫療器械企業(yè)就需要依據分類(lèi)界定的程序，向國家藥監管理部門(mén)申請醫療器械分類(lèi)界定了。

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