醫療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內容 一

一、對于第二類(lèi)醫療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應體現什么內容？

答 根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求，“生產(chǎn)制造信息”中應包含如下內容：

1.產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò )信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱(chēng)和地址。

二、對于第二類(lèi)醫療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說(shuō)明”一項應體現什么內容？

答 根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求，“包裝說(shuō)明”中應包含如下內容：

1.說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無(wú)菌醫療器械，應當說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時(shí)，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

三、境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，備案申請人應重點(diǎn)關(guān)注哪些內容？

答 按照《國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)要求，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，“關(guān)聯(lián)文件”中應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件；“生產(chǎn)制造信息”中應當列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)備案憑證編號。按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局2014年第17號）有關(guān)要求，境內第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)涉及委托生產(chǎn)的，需按照相應格式標注備案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱(chēng)、聯(lián)系方式、受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址及生產(chǎn)備案憑證編號等基本信息。

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