醫療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內容 二

一、第II類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)，對存在多種型號規格的有源醫療器械，申報資料應如何體現？

答 根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確：

有源醫療器械在申報過(guò)程中，對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。

二、第II類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)，申報資料的符合性聲明應包含什么內容？

答 根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確，申請人在符合性聲明應當聲明下列內容：

1.申報產(chǎn)品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規的要求。

2.申報產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性（境內產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

三、醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿應包含哪些內容？

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）的要求，醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿內容應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。如，醫用防護口罩最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿除符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》外，還應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》 6.1標志的相關(guān)要求。

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