風(fēng)險程度較高的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗審批

《醫療器械監督管理條例》第二十七條，第三類(lèi)醫療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，并自受理申請之日起60個(gè)工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開(kāi)展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)。 臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

辦理流程：

（1）申請人申請；
（2）國家藥品監督管理局受理/不予受理；
（3）技術(shù)審評機構審評；
（4）國家藥品監督管理局同意/不予同意（必要時(shí)，組織聽(tīng)證）。
對于第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批決定由國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監督管理局名義作出。

申請資料：

（1）、綜述資料，包括：章節目錄、產(chǎn)品描述、適用范圍和或預期用途及禁忌證、全球上市歷程、其他申報綜述信息。

（2）、研究資料，包括：章節目錄、風(fēng)險管理、標準、非臨床研究、臨床研究文獻、貨架有效期和包裝驗證、其他資料。

（3）、臨床資料，包括：章節目錄、臨床支持性文件綜述、倫理委員會(huì )批準的相關(guān)文件、其他臨床證據。

（4）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿等，包括：章節目錄、產(chǎn)品包裝標簽、使用說(shuō)明書(shū)、醫生使用說(shuō)明書(shū)、患者使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)人員操作人員使用手冊、其他說(shuō)明書(shū)標簽材料。 醫療器械注冊咨詢(xún)歡迎聯(lián)系 張經(jīng)理 13761666890