有源醫療器械的電磁兼容檢測應注意哪些問(wèn)題

1、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性
　　電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

2、多個(gè)型號和附件的典型性
　　應將申報注冊單元內全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。

　　對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無(wú)關(guān)，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表無(wú)需體現這些附件的信息。

3、基本性能的確定
　　“基本性能”是指必要的性能以達到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險，考慮其喪失或降低是否會(huì )導致不可接受的風(fēng)險。

　　制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險，考慮和診斷/治療/監護相關(guān)的性能，各種傳感器、線(xiàn)纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。

　　隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。

4、樣品運行模式的選擇
　　樣品運行模式應識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”，對每種已識別的功能進(jìn)行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗。內容來(lái)源自中國器審

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