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- 2014/07/07CFDA頒布120項醫療器械行業(yè)標準 6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網(wǎng)站上發(fā)布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業(yè)標 準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一...【詳細信息】
- 2014/06/30醫療器械注冊與生產(chǎn)分離，研發(fā)企業(yè)迎來(lái)利好 醫療器械注冊與生產(chǎn)分離，研發(fā)企業(yè)迎來(lái)利好【詳細信息】
- 2014/04/04新版《醫療器械監督管理條例》發(fā)布 新版《醫療器械監督管理條例》發(fā)布【詳細信息】
- 2014/03/24醫療器械產(chǎn)品目錄修改征求意見(jiàn)稿 食藥監械管便函〔2014〕10號，《第一 類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》及《6863口腔科材料》、《6864醫用衛生材料及敷料》、《6865醫用縫合材料及粘合劑》等三個(gè)子目錄制修訂工作。【詳細信息】
- 2014/03/10CFDA表示今年醫療器械條例法規全面修改 3月4日，國家藥監局官員在醫藥界兩會(huì )代表座談會(huì )現場(chǎng)表示，今年將對醫療器械方面的文件、條例、法規進(jìn)行全面修改。業(yè)內人士表示，2月份國務(wù)院常務(wù)會(huì )議剛剛審議通過(guò)《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（下稱(chēng)《草案》），這些修訂應該是圍繞這一《草案》進(jìn)行。【詳細信息】
- 2014/02/25藥監局發(fā)布10項監管信息化標準 為穩妥推進(jìn)食品藥品監管信息化建設，落實(shí)《國家食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強食品藥品監管信息化建設的指導意見(jiàn)》（國食藥監辦〔2013〕32 號）【詳細信息】
- 2014/02/18醫療器械監督管理條例（修訂草案）即將頒布 2014年2月12日，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，即將頒布實(shí)施。【詳細信息】
- 2014/02/10創(chuàng )新醫療器械特別審批程序試行 《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》【詳細信息】
- 2014/01/06我國全面推行醫療器械GMP體系 到2015年年底，我國所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求；2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求。【詳細信息】
- 2013/12/20藥監局發(fā)布醫療器械重新注冊有關(guān)事項通知 2013年12月9日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械重新注冊有關(guān)事項的通告》（食品藥品監管總局通告 2013年第9號）（下稱(chēng)《通告》），在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對醫療器械重新注冊申報設定了簡(jiǎn)化的申報資料要求。【詳細信息】
