QSR820 FDA法規
Part 820——質(zhì)量體系法規——目錄
820.1 范圍
820.3 定義
820.5 質(zhì)量體系
820.20 管理職責
820.22 質(zhì)量審核
820.25 人員
820.30 設計控制
820.40 文件控制
820.50 采購控制
820.60 標識
820.65 可追溯性
820.70 生產(chǎn)和過(guò)程控制
820.72 檢驗、測量和試驗設備
820.75 過(guò)程確認
820.80 進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品檢驗
820.86 檢驗狀態(tài)
820.90 不合格品
820.100 糾正和預防措施
820.120 設備標簽
820.130 設備包裝
820.140 搬運
820.150 貯存
820.160 交付/銷(xiāo)售
820.170 安裝
820.180 記錄的通用要求
820.181 設備主要記錄
820.184 設備歷史記錄
820.186 質(zhì)量體系記錄
820.198 投訴文件
820.200 服務(wù)
820.250 統計技術(shù)
Subpart A——通用要求
Sec.820.1 范圍
（a） 適用性。
（1） 本質(zhì)量體系法規闡明了當前優(yōu)良制造過(guò)程Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。本標準適用于所有應用于人類(lèi)的最終產(chǎn)品的設計、制造、包裝、標識、貯存、安裝和服務(wù)，所適用的管理方法、設備和控制。本標準的目的是保證最終產(chǎn)品的安全性和有+效性，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法規適用于所有的醫療器械最終產(chǎn)品制造商。如果制造商僅從事本部分中的某些過(guò)程而未從事其它過(guò)程，則只需符合其實(shí)施的過(guò)程的要求。對于Ⅰ類(lèi)設備，設計控制僅適用于Sec.820.30（a）（2）中列出的設備。本法規不適用于最終產(chǎn)品的部件或零件制造商，但鼓勵這類(lèi)制造商把本法規的適當規定作為指南來(lái)使用。人血和血器官制造商不受本部分法規的限制，但應遵循本章606部分法規的要求。
（2） 本部分的規定適用于本部分定義的應用于人體的所有最終產(chǎn)品設備，不論其在美國本土制造還是進(jìn)口的產(chǎn)品。
（3） 在本法規中“適用時(shí)”（where appropriate）出現過(guò)多次。當要求根據“where appropriate”被認為是合格時(shí)，其要求應被認為是“適用的”（appropriate），除非組織能提供文件證明其理由。如果不執行導致產(chǎn)品不符合其特定的要求，或組織未執行必要的糾正措施，那么要求就是適用的（appropriate）。
（b） 限制。除非特別規定，則本部分質(zhì)量體系法規是本章其它部分法規的補充要求。在不能符合所有適用的法規，包括本章此部分和其它部分的情況，特別是對討論中的設備，此法規應取代其它通用要求。
（c） 權限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、
（d） 外國制造商。如果把器械進(jìn)口到美國的制造商拒絕FDA為確定器械是否符合本法規（Part 820）所進(jìn)行的檢查，可采用section 801（a）條款對其提出訴訟。即準備出口到美國的設備，其設計、生產(chǎn)、包裝、標簽、貯存或服務(wù)中使用的方法和設備控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）條款判定在此條件下制造的產(chǎn)品為劣質(zhì)產(chǎn)品。
（e） 豁免或特別許可。
（1） 希望得到質(zhì)量體系要求的豁免或特別許可，應符合法令section 520（f）（2）的要求。根據本章Sec.10.30即FDA行政程序，來(lái)提交豁免或特別許可的申請?？梢詮钠餍岛洼椛浣】抵行暮托⌒椭圃焐淘帿@得指導，地址（HFZ-220），1350 Piccard Dr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，電話(huà)1-800-638-2041或1-301-443-6597，傳真301-443-8818。
（2） 在有關(guān)部門(mén)確定特別許可符合美國公眾健康的最大利益后，FDA可能發(fā)出設備質(zhì)量體系的特別許可。公在美國公眾健康確實(shí)需要該設備，且如無(wú)此特別許可，則設備就不能得到使用的情況下，特別許可才有效。
（f） 本部分不適用于本章897部分定義的煙草銷(xiāo)售商。
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