國家醫療器械質(zhì)量公告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對一次性使用無(wú)菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、人工晶體進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗?，F將抽驗結果公告如下：
本次共抽驗一次性使用無(wú)菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器產(chǎn)品47批次，涉及15家生產(chǎn)單位、24家使用單位。經(jīng)檢驗，47批次產(chǎn)品被抽檢項目檢驗合格。抽驗人工晶體39批次，涉及24家生產(chǎn)單位、15家經(jīng)營(yíng)（進(jìn)口代理）單位、1家使用單位。經(jīng)檢驗，35批次產(chǎn)品被抽檢項目檢驗合格。
對本次抽驗結果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定進(jìn)行查處，查處結果請有關(guān)?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)于2011年12月底前報送國家食品藥品監督管理局稽查局。
附件：人工晶體質(zhì)量監督抽驗不合格產(chǎn)品名單
二○一一年十月二十四日
人工晶體質(zhì)量監督抽驗不合格產(chǎn)品名單
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序號 |
標示產(chǎn)品名稱(chēng) |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
商標 |
規格型號 |
生產(chǎn)日期/批號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問(wèn)題 |
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1 |
折疊式人工晶體 |
深圳市科以康電子儀器設備有限公司 |
印度尼西亞PT.ROHTO |
ROHTO |
RF |
/ |
不合格 |
光焦度 |
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2 |
樂(lè )敦后房植入型人工晶體 |
深圳市科以康電子儀器設備有限公司 |
印度尼西亞PT.ROHTO |
ROHTO |
RP-12 |
/ |
不合格 |
光焦度 |
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3 |
人工晶體 |
蘇州工業(yè)園區歐瑞科技有限公司 |
美國Eyekon Medical. Inc. |
/ |
AL25B-UVA |
S02616 S02551 S02117 |
不合格 |
光譜透過(guò)率 |
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4 |
人工晶體 |
上海瀟萊科貿有限公司 |
荷蘭CURAMED OPHTHALMICS 公司 |
圖形 |
SA700 |
3427,3426 |
不合格 |
光焦度，光譜透過(guò)率 |
