國內《醫療器械召回管理辦法（試行）》

      對缺陷醫療器械實(shí)施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的理念。為逐步建立健全符合我國監管實(shí)際的醫療器械召回制度，《醫療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已于近日出臺，7月1日起正式實(shí)施。

　　《辦法》共六章三十八條，分別從醫療器械召回的監管體制、召回的分級與分類(lèi)、法律責任等方面對醫療器械召回管理的各項工作做了具體規定，具體特點(diǎn)包括：

　　一是在核心問(wèn)題上與國際通行做法接軌。對于什么樣的醫療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問(wèn)題?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱(chēng)醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為?！?/p>

　　二是借鑒藥品召回制度，從內容框架、監管體制、召回的分級與分類(lèi)、法律責任等三個(gè)方面確立醫療器械召回管理的主要制度。在醫療器械召回的監管體制方面，《辦法》第八條具體規定了醫療器械召回以省級食品藥品監管局（藥品監管局）為主的監管體制。在召回的分級與分類(lèi)方面，《辦法》第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級；同時(shí)，將醫療器械召回分為主動(dòng)召回與責令召回兩類(lèi)，并設立“主動(dòng)召回”和“責令召回”兩章分別規定了醫療器械的實(shí)施程序及監督管理等具體內容。在法律責任方面，《辦法》對不履行法定召回義務(wù)的行為設定了處罰。

　　三是根據醫療器械監管的特點(diǎn)做出專(zhuān)門(mén)相關(guān)規定。醫療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門(mén)類(lèi)繁多、技術(shù)復雜程度高?！掇k法》明確規定了醫療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式，在對“醫療器械召回”的定義中，除了強調產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫療器械召回，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換等方式消除缺陷；詳細規定了醫療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。同時(shí)，《辦法》明確了召回通知的內容。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后，應當盡快通知各經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性，《辦法》規定了召回通知的具體內容。