CFDA表示今年醫療器械條例法規全面修改

3月4日，國家藥監局官員在醫藥界兩會(huì )代表座談會(huì )現場(chǎng)表示，今年將對醫療器械方面的文件、條例、法規進(jìn)行全面修改。業(yè)內人士表示，2月份國務(wù)院常務(wù)會(huì )議剛剛審議通過(guò)《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（下稱(chēng)《草案》），這些修訂應該是圍繞這一《草案》進(jìn)行。
　　2月12日，國務(wù)院總理李克強在常務(wù)會(huì )議上審議通過(guò)了上述《草案》，這一“遲到”的修訂條例歷時(shí)7年即將正式出臺。業(yè)內人士稱(chēng)，分類(lèi)管理和鼓勵創(chuàng )新是該草案的兩條主線(xiàn)，在此前發(fā)布的相關(guān)政策中已有所體現，但具體的細則還需完善。
　　2013年開(kāi)始，CFDA先后頒布了《醫療器械分類(lèi)規則》（修訂草案）、《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(征求意見(jiàn)稿)》及104項醫療器械行業(yè)標準，對醫療器械的監管從注冊、創(chuàng )新審評、生產(chǎn)、流通經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節實(shí)現了全方面覆蓋。