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我國全面推行醫療器械GMP體系
第三類(lèi)醫療器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成，即三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家必須通過(guò)醫療器械GMP認證。
12月26日，記者從全國食品藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議上獲悉，我國將在醫療器械行業(yè)全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。到2015年年底，我國所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)要求；2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求。
據國家總局醫療器械監管司司長(cháng)童敏介紹，2009年12月，原國家食品藥品監管局發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(試行)》、《無(wú)菌醫療器械實(shí)施細 則和檢查評定標準(試行)》、《植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準(試行)》等5個(gè)規范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無(wú)菌和植入性醫 療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。
截止到2012年底，我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)已達到15348家，其中，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)為4255家，二類(lèi)為8245家，三類(lèi)為2513家，無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)為2172家。
隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫療器械新產(chǎn)品新技術(shù)不斷涌現，市場(chǎng)需求旺盛，但醫療器械產(chǎn)業(yè)總體仍呈現“生產(chǎn)企業(yè)數量多、企業(yè)規模偏小、產(chǎn)業(yè)集中化程度 低、研發(fā)創(chuàng )新能力弱”等特點(diǎn)。面對人民群眾對器械產(chǎn)品安全性、有效性的迫切要求，全面提高醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全水平迫在眉睫，全面推行《規范》的重要性和緊迫性日益凸顯。
日前，國家總局規劃了分步驟、有重點(diǎn)，全面、有序地實(shí)施《規范》的“三步走”戰略，即在無(wú)菌和植入性醫療器械已貫徹實(shí)施《規范》的基礎上，到2015 年年底，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求；2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求。
童敏解釋說(shuō)，實(shí)施“三步走”，運用了風(fēng)險管理的理念。設置了《規范》在不同類(lèi)別產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)限，牢牢抓住了對無(wú)菌和植入類(lèi)等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監管，也結合了醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，對其他中低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)給予逐步完善和調整的過(guò)渡期。
童敏告訴記者，目前，醫療器械監管司正在研究全面推進(jìn)《規范》落實(shí)工作。一是完善《規范》及配套規章的制修訂工作。研究制定發(fā)布《全面實(shí)施<規 范>的意見(jiàn)》，明確《規范》全面實(shí)施的步驟和要求，要求各地按照《規范》加強監管，引導企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力；研究制定并發(fā)布《醫療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查評定標準》，指導各地開(kāi)展對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(無(wú)菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現場(chǎng)檢查。二是繼續強化日常監管。強化對無(wú)菌 和植入物醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項監督檢查，加大對相關(guān)產(chǎn)品的監督抽驗力度和對違法違規行為的處罰力度，使《規范》實(shí)施實(shí)現“全面推進(jìn)、重點(diǎn)強化”的局面。 三是加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設。研究制定醫療器械監督檢查員管理辦法，加快醫療器械監督檢查員隊伍的培養，加大培訓力度，提高監管人員的能力和 水平，為《規范》實(shí)施打好基礎。
童敏表示，隨著(zhù)《規范》全面實(shí)施的推進(jìn)，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負責任將進(jìn)一步得到落實(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識和水平將得到顯著(zhù)提高，從而促進(jìn)醫療器械行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫療器械質(zhì)量安全保障能力。
12月26日，記者從全國食品藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議上獲悉，我國將在醫療器械行業(yè)全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。到2015年年底，我國所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)要求；2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求。
據國家總局醫療器械監管司司長(cháng)童敏介紹，2009年12月，原國家食品藥品監管局發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(試行)》、《無(wú)菌醫療器械實(shí)施細 則和檢查評定標準(試行)》、《植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準(試行)》等5個(gè)規范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無(wú)菌和植入性醫 療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。
截止到2012年底，我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)已達到15348家，其中，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)為4255家，二類(lèi)為8245家，三類(lèi)為2513家，無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)為2172家。
隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫療器械新產(chǎn)品新技術(shù)不斷涌現，市場(chǎng)需求旺盛，但醫療器械產(chǎn)業(yè)總體仍呈現“生產(chǎn)企業(yè)數量多、企業(yè)規模偏小、產(chǎn)業(yè)集中化程度 低、研發(fā)創(chuàng )新能力弱”等特點(diǎn)。面對人民群眾對器械產(chǎn)品安全性、有效性的迫切要求，全面提高醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全水平迫在眉睫，全面推行《規范》的重要性和緊迫性日益凸顯。
日前，國家總局規劃了分步驟、有重點(diǎn)，全面、有序地實(shí)施《規范》的“三步走”戰略，即在無(wú)菌和植入性醫療器械已貫徹實(shí)施《規范》的基礎上，到2015 年年底，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求；2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求。
童敏解釋說(shuō)，實(shí)施“三步走”，運用了風(fēng)險管理的理念。設置了《規范》在不同類(lèi)別產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)限，牢牢抓住了對無(wú)菌和植入類(lèi)等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監管，也結合了醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，對其他中低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)給予逐步完善和調整的過(guò)渡期。
童敏告訴記者，目前，醫療器械監管司正在研究全面推進(jìn)《規范》落實(shí)工作。一是完善《規范》及配套規章的制修訂工作。研究制定發(fā)布《全面實(shí)施<規 范>的意見(jiàn)》，明確《規范》全面實(shí)施的步驟和要求，要求各地按照《規范》加強監管，引導企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力；研究制定并發(fā)布《醫療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查評定標準》，指導各地開(kāi)展對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(無(wú)菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現場(chǎng)檢查。二是繼續強化日常監管。強化對無(wú)菌 和植入物醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項監督檢查，加大對相關(guān)產(chǎn)品的監督抽驗力度和對違法違規行為的處罰力度，使《規范》實(shí)施實(shí)現“全面推進(jìn)、重點(diǎn)強化”的局面。 三是加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設。研究制定醫療器械監督檢查員管理辦法，加快醫療器械監督檢查員隊伍的培養，加大培訓力度，提高監管人員的能力和 水平，為《規范》實(shí)施打好基礎。
童敏表示，隨著(zhù)《規范》全面實(shí)施的推進(jìn)，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負責任將進(jìn)一步得到落實(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識和水平將得到顯著(zhù)提高，從而促進(jìn)醫療器械行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫療器械質(zhì)量安全保障能力。
