醫療器械監督管理條例（修訂草案）即將頒布

2014年2月12日，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，即將頒布實(shí)施。

　　現行《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布施行，十多年來(lái),隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展新變化的情況突出，業(yè)界要求修訂的呼 聲強烈。2006年，原國家食品藥品監管局啟動(dòng)修訂工作，先后組織開(kāi)展數十項課題研究，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)，認真研究、修改，于2008年3月向國務(wù)院法制 辦上報送審稿。隨后，積極配合國務(wù)院法制辦，反復研究、協(xié)調、論證、修改，形成了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。

　　《條例（修訂草案）》對原《條例》做了全面修改，共八章八十條，較原《條例》的八章四十八條相比，修改的主要內容包括：調整了醫療器械的定義和分類(lèi)規 則；進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權限；新增了對醫療器械生產(chǎn)環(huán)節質(zhì)量監管和風(fēng)險監控的措施；新增了醫療器械不良事件監測、追溯、召回等制 度；進(jìn)一步強化銷(xiāo)售環(huán)節臺賬、檢查驗收制度和索證義務(wù)；新增了在用醫療器械監管相關(guān)規定；加大了懲處違法行為的力度等。

　　《條例（修訂草案）》的順利通過(guò)，對于全面推進(jìn)依法行政，完善食品藥品監管法律體系，保證醫療器械安全、有效，維護人體健康和生命安全，實(shí)現政府治理和社會(huì )自我調節的良性互動(dòng)具有重要意義。